2009年度 第２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2009年5月19日（火）　午後６時～午後７時10分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟５階　会議室A
３．　出席者川上浩司(委員長　医学研究科教授)、千葉　勉(消化器内科教授)、
三森経世(免疫・膠原病内科教授)、小川　修(泌尿器科教授)、
坂井義治(消化管外科教授)、乾　賢一(薬剤部教授)、
任　和子(看護部長)、吉田和男(経済学研究科教授)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題
１）2009年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録について
２）2009年度医薬品等臨床研究について
３）2009年度医薬品等製造販売後調査について
４）2009年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）その他
　　　配付資料：
(1)2009年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会 議事録(案) (事前配付）
(2)2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第2回) (事前配付）
(3)2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第2回) (事前配付）
(4)2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第2回) (事前配付）
(5)2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第2回) (事前配付）
(6)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(7)治験中の重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(8)安全性情報報告一覧 (事前配付）
(9)治験実施計画書等修正報告書（事前配付）
(10)治験の中止に関する報告
(11)2009年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会 会議記録の概要(案)
５．　議　事
１）川上委員長より、2009年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員2名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2009年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1056　課題名　エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験」について修正内容の確認があった。
４）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・この治験は、現時点での標準化学療法に治験薬を上乗せするデザインであるので、被験者は標準治療を受けることができ、治療上の不利益はない旨を説明文書に記載すべきであるとの指摘があった。
(2)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
・(小川委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・対照薬について、腎癌の第一選択薬と認識されている薬であるという位置づけを説明文書中に記載すべきであるとの指摘があった。
上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：修正の上で承認する
５）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
６）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号766　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、分担医師、契約書
(2)審査番号767　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、分担医師、契約書、説明文書
(3)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
(4)審査番号802　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号803　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号804　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号896　　　　　診療科　麻酔科
課題名扶桑薬品工業株式会社の依頼による慢性非がん性疼痛患者を対象としたFTB-8127の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）、治験薬概要書
(8)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書
(9)審査番号899　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
変更点等治験実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、分担医師、責任医師、契約書
・追加の調査に関する治験実施計画書の改訂等について審議した。
(10)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号929　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(12)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、分担医師、契約書
(13)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
変更点等EU添付文書、治験実施計画書
(14)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
(15)審査番号948　　　　　診療科　形成外科
課題名株式会社ネクスト21の依頼による人工骨3DB-01の臨床試験
変更点等分担医師、契約書
(16)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書
・(小川委員は、審議及び採決に不参加）
(17)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
(18)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
変更点等治験薬概要書
(19)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等分担医師、契約書
(20)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、説明文書、分担医師、契約書
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
・安全性情報の更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(21)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師、責任医師、契約書
(22)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
(23)審査番号1034　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01の第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、分担医師、契約書
(24)審査番号1046　　　　　診療科　精神科神経科
課題名アスビオファーマ株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
(25)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書
(26)審査番号1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、分担医師、契約書
(27)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等治験実施計画書
・(千葉委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(27)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(27)の審査判定：承認する
７）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
・他科に入院した症例の有害事象報告(第2報)について審議した。
(2)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
・同一症例で発現した重篤な有害事象報告3件(いずれも第1報)について審議した。
(3)審査番号885　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
・重篤な有害事象報告(第1報)について審議した。
(4)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
・他科に入院した症例の重篤な有害事象報告(第2報)について審議した。
・他院に入院した症例の重篤な有害事象報告(第1報)について審議した。
(5)審査番号1034　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01の第Ⅱ相試験
・重篤な有害事象報告(第1報、第2報)について審議した。
上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
９）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号785　　　　　診療科　デイ・ケア診療部
課題名ソルベイ製薬株式会社の依頼による強迫性障害患児を対象としたSME3110(マレイン酸フルボキサミン)の製造販売後臨床試験
・中止
(2)審査番号925　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全身性エリテマトーデス（SLE)を対象としたIDEC-C2B8の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
・中止
(3)審査番号927　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全身性エリテマトーデス（SLE)を対象としたIDEC-C2B8の再投与臨床第Ⅱ相試験
・中止
１０）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報(1033件)について、安全性情報報告一覧にもとづき説明があった。
(1)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(2)審査番号766　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(3)審査番号767　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(4)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
(5)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
(6)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
(7)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・(千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
(9)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
(10)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
・(千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号885　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
(12)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
(13)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
(14)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
(15)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
(16)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
(17)審査番号933　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による糖尿病患者を対象としたLY2148568の第Ⅲ相試験
(18)審査番号942　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名CSLベーリング株式会社の依頼による肝切除患者を対象としたTCSJ-1の第Ⅲ相試験
(19)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(20)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
・(小川委員は、審議及び採決に不参加）
(21)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
(22)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
(23)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
(24)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
(25)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
(26)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
(27)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
(28)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
(29)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
・(三森委員は、審議及び採決に不参加）
・当該治験薬で発生した副作用については「説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。
(30)審査番号1024　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるホルモテロールの第Ⅱ相試験
(31)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
(32)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
(33)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・(千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(34)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
上記(1)～(34)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(34)の審査判定：承認する
１１）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
変更点等治験実施計画書、説明文書（分担医師）、契約書（分担医師）
審査日　2009年5月8日　（承認）
１２）その他
(1)2009年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2009年6月15日(月)午後6時から開催することとした。