2009年度 第３回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2009年6月15日（月）　午後6時～午後8時30分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者川上浩司(委員長　医学研究科教授)、坂井義治(消化管外科教授)、
乾　賢一(薬剤部教授)、任　和子(看護部長)、佐藤俊哉(医学研究科教授)、
吉野孝行(医務課長)、吉田和男(経済学研究科教授)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題
１）2009年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録について
２）2009年度医薬品等臨床研究について
３）2009年度医薬品等製造販売後調査について
４）2009年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）その他
　　　配付資料：
(1)2009年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会 議事録(案) (事前配付）
(2)2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第3回) (事前配付）
(3)2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第3回) (事前配付）
(4)2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第3回) (事前配付）
(5)2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第3回) (事前配付）
(6)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(7)治験に関する要望書（事前配付）
(8)治験中の重篤な有害事象発生報告書（事前配付）
(9)安全性情報報告一覧 (事前配付）
(10)治験実施計画書等修正報告書（事前配付）
(11)2009年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会 会議記録の概要(案)
５．　議　事
１）川上委員長より、2009年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち8名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員2名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2009年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1063　課題名　オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験」、「審査番号1064　課題名　グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験」について修正内容の確認があった。
４）「審査番号1063　課題名　オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験」の修正内容について、誤記の指摘があった。
５）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・被験者募集ポスターの負担軽減費に関する記載は、金銭的な誘因になるおそれがあるため削除してはどうかとの指摘があった。
・説明文書中の図について、被験者に誤解を与える可能性があるため、文章で表現するようにとの指示があった。
・説明文書中の、対象疾患に対して治験参加前から使用している治療薬は使用量を一定にして継続できるという記述の位置を移動させ、プラセボ群に割り付いても標準治療薬は使用可能であることを理解しやすくする方がよいのではないかとの指摘があった。
(2)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・試験デザインが複雑なので、被験者にわかりやすく説明してほしいとの発言があった。
(3)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
・審査番号1047の治験に引き続いて行う試験であるとの説明があり、提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・前治験での実薬無効例の扱いなどについて質疑が行われた。
・説明文書中の副作用の記載について修正指示があった。
(4)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・治験薬の服用方法が正しく理解されないと、のみ忘れ・のみ間違いのおそれがあるため、被験者にわかりやすく説明してほしいとの意見があった。
・説明文書中の妊娠に関する表現について修正指示があった。
(5)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・当該診療科で実施中の、SPM962の別治験の実施状況などについても質疑が行われた。
・説明文書中にMRI検査を受ける場合の注意事項が記載されているが、口頭で説明を補足する方がよいとの発言があった。
(6)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
・審査番号1077の治験に引き続いて行う非盲検試験であるとの説明があり、提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・契約症例数について、前治験のエントリー状況に応じて症例追加を行うことの確認があった。
上記(1)～(6)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(2)、(5)、(6)の審査判定：承認する
　　　　　　 (1)、(3)、(4)の審査判定：修正の上で承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について
(1)審査番号1079　　　　　診療科　脳神経外科
課題名ビー・ブラウンエースクラップ株式会社の依頼によるBBAJ-004の有効性及び安全性に関する臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
７）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・添付文書の「使用上の注意」改訂に伴う説明文書の変更について審議した。
(2)審査番号802　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号803　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書
(4)審査番号804　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(6)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
・治験薬概要書の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。
(7)審査番号885　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
変更点等実施計画書、治験機器概要書、分担医師、責任医師、契約書
(8)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
変更点等実施計画書、治験機器概要書、分担医師、責任医師、契約書
(9)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、分担医師、契約書
(10)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、分担医師、契約書
・実施計画書の変更、説明文書の変更等について審議した。
(11)審査番号929　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師、契約書
(12)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書
(13)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(14)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師、責任医師、契約書
(15)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等症例報告書の見本、実施計画書に対する追加事項
(16)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
変更点等説明文書
・情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。
(17)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・添付文書の「使用上の注意」改訂に伴う説明文書の変更について審議した。
(18)審査番号1024　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるホルモテロールの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書
(19)審査番号1025　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるフルチカゾンの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書
(20)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
(21)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・実施計画書の変更、説明文書の変更等について審議した。
・説明文書中の副作用の記載について修正指示があった。
(22)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(23)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
・実施計画書の変更等について審議した。
上記(1)～(23)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(20)、(22)、(23)の審査判定：承認する
　　　　　　 (21)の審査判定：修正の上で承認する
９）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１０）審議　－要望書について
(1)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１１）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
・被験機器(TRE-956)の留置後で、他院に入院した症例の重篤な有害事象報告(第2報)があった。
・対照機器の留置後で、当院に入院した症例の重篤な有害事象報告(第1報)があった。
・被験機器(TRE-956)の留置後で、当院に入院した症例の重篤な有害事象報告(第1報)があった。
(2)審査番号1034　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01の第Ⅱ相試験
・当院に入院した症例の重篤な有害事象報告(第1報)があった。
上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報(1093件)について、安全性情報報告一覧にもとづき説明があった。

(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
内容当該治験機器で発生した副作用・不具合
(2)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(3)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
(4)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(5)審査番号802　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(6)審査番号803　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(7)審査番号804　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(8)審査番号816　　　　　診療科　小児科
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたSM-26000の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬で発生した副作用
(9)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(10)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(11)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(12)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(13)審査番号885　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
内容当該治験機器で発生した副作用・不具合
(14)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
内容当該治験機器で発生した副作用・不具合
(15)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、措置報告
(16)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、研究報告、措置報告、その他(取り下げ報告)
(17)審査番号918　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、その他(取り下げ報告)
(18)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、研究報告、その他(プレスリリース)
(19)審査番号929　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(20)審査番号933　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による糖尿病患者を対象としたLY2148568の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(21)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(22)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、措置報告、その他(取り下げ報告)
(23)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(24)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、その他(取り下げ報告)
(25)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(26)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、その他(取り下げ報告)
(27)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬で発生した副作用、その他(取り下げ報告)
(28)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、研究報告、措置報告、その他(取り下げ報告)
(29)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(30)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(31)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
(32)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(33)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(34)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、その他(報告対象外)
(35)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用、措置報告
(36)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(37)審査番号1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
(38)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬で発生した副作用
上記(1)～(38)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(38)の審査判定：承認する
１３）その他
(1)2009年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2009年7月21日(火)午後6時から開催することとした。