2009年度 第４回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2009年7月21日（火）　午後6時～午後7時40分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院 外来棟5階　会議室Ｂ
３．　出席者	川上浩司(委員長　医学研究科教授)、三森経世(免疫・膠原病内科教授)、 小川　修(泌尿器科教授)、坂井義治(消化管外科教授)、 乾　賢一(薬剤部教授)、吉野孝行(医務課長)、 吉田和男(経済学研究科教授)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題	１） 2009年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録について ２） 2009年度医薬品等臨床研究について ３） 2009年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2009年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） その他
配付資料：	(1) 2009年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会 議事録(案)(事前配付) (2) 2009年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会 会議記録の概要(案)(事前配付) (3) 2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第4回)(事前配付) (4) 2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第4回)(事前配付) (5) 2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第4回)(事前配付) (6) 2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第4回)(事前配付) (7) 治験審査資料・説明文書(事前配付) (8) 治験薬●●●●●●●に関する報告書(事前配付) (9) 治験に関する要望書(事前配付) (10) 安全性情報報告一覧(事前配付) (11) 安全性定期報告(事前配付) (12) 治験実施計画書等修正報告書(事前配付) (13) 安全性定期報告のIRB審議について

５．　議　事

１） 川上委員長より、2009年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員11名のうち8名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名(本院と利害関係有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員2名を含む)の出席により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2009年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1073　課題名　大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験」、「審査番号1075　課題名　大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)」、「審査番号1076　課題名　ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験」について修正内容の確認があった。 ４） 川上委員長より、2009年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1047　課題名　大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 審査番号1023の治験に引き続いて承認まで実施する長期投与試験であり、おおよその実施期間について確認が行われた。 (2) 審査番号 1085　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたネラチニブ(HKI-272)の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 比較対照となる既存治療について、日本での承認時期および予測される副作用について質疑が行われた。 (3) 審査番号 1086　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 糖尿病黄斑浮腫に対する現在の治療法について確認があり、本治験のデザインが併用療法を含む3群比較であることについて質疑が行われた。 上記(1)～(3)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 742　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、契約書 (2) 審査番号 765　　　　　診療科　皮膚科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、契約書(期間、経費) ・ 治験薬概要書等の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。 (3) 審査番号 766　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 説明文書 (4) 審査番号 786　　　　　診療科　デイ・ケア診療部 課題名 ソルベイ製薬株式会社の依頼によるうつ病およびうつ状態患児を対象としたSME3110(マレイン酸フルボキサミン)の製造販売後臨床試験 変更点等 添付文書、インタビューフォーム (5) 審査番号 790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、契約書 (6) 審査番号 845　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、説明文書 ・ 治験薬概要書等の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。 (7) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、契約書 (8) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 変更点等 症例報告書の見本 (9) 審査番号 885　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験 変更点等 分担医師、契約書 (10) 審査番号 886　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験 変更点等 分担医師、契約書 (11) 審査番号 898　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (12) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、契約書(症例数) (13) 審査番号 933　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による糖尿病患者を対象としたLY2148568の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (14) 審査番号 940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、説明文書 ・ 治験薬概要書の改訂、治験薬の●●●●●●説明文書の変更について審議した。 ・ 当院での治験実施状況について質疑が行われた。 (15) 審査番号 942　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 CSLベーリング株式会社の依頼による肝切除患者を対象としたTCSJ-1の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書(症例数) (16) 審査番号 943　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師、契約書 (17) 審査番号 947　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、契約書(症例数) ・ 治験薬概要書等の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。 (18) 審査番号 968　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (19) 審査番号 978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) (20) 審査番号 979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用) 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) (21) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 ・ 追跡調査に関する説明文書について審議した。 (22) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 変更点等 実施計画書 (23) 審査番号 997　　　　　診療科　整形外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、契約書(症例数) ・ 治験薬概要書等の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。 ・ 当院での治験実施状況について質疑が行われた。 (24) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、契約書 (25) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) (26) 審査番号 1024　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるホルモテロールの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (27) 審査番号 1026　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 治験実施計画書の改訂、それに伴う説明文書の変更について審議した。 (28) 審査番号 1033　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、契約書 (29) 審査番号 1034　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (30) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書、説明文書、実施計画書 ・ 治験薬概要書等の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。 (31) 審査番号 1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、説明文書 ・ 治験薬概要書の改訂、治験薬の●●●●●●説明文書の変更について審議した。 (32) 審査番号 1051　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、ポスター、広告 ・ 治験実施計画書の改訂、それに伴う説明文書の変更について審議した。 ・ エントリー促進に向けて作成された被験者募集のポスターと広告について審議した。 ・ ポスターの文言について、誤解を招く可能性があるため修正するようにとの指示があった。 (33) 審査番号 1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) ・ 治験薬概要書の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更について審議した。 (34) 審査番号 1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 治験実施計画書の改訂、それに伴う説明文書の変更について審議した。 (35) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書 ・ (小川委員は、審議及び採決に不参加) ・ 治験実施計画書の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更等について審議した。 ・ 治験薬の投与再開に関し、新たに作成した説明文書について審議した。 (36) 審査番号 1074　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(36)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(31)、(33)～(36)の審査判定：承認する 　　　　　　 (32)の実施計画書、説明文書、広告の審査判定：承認する 　　　　　　 (32)のポスターの審査判定：修正の上で承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 報告　－治験薬●●●●●●●について (1) 審査番号 940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 治験薬の●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●一連の経過について説明があった。 (2) 審査番号 1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験 ・ 審査番号940と同じ治験薬を用いて実施している治験であり、同様の経緯について説明があった。 １０） 審議　－要望書について (1) 審査番号 898　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験 (2) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施計画書に記載されている補助放射線治療を行うにあたり、自宅が遠方等の理由で、当院での入院治療になった場合の費用負担に関する要望書について審議された。 上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １１） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報について、安全性情報報告一覧(886件)に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、配付された「安全性定期報告のIRB審議について」を用いて、今回の審査委員会より審議対象に加わった定期報告に関する説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告(6件)について、「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 742　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察 内容 当該治験機器による副作用・不具合 (2) 審査番号 765　　　　　診療科　皮膚科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 766　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 定期報告 (4) 審査番号 767　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 定期報告 (5) 審査番号 790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (6) 審査番号 797　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (7) 審査番号 828　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (8) 審査番号 845　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (10) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 884　　　　　診療科　消化器内科 課題名 シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 885　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験 内容 当該治験機器による副作用・不具合 (13) 審査番号 886　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験 内容 当該治験機器による副作用・不具合 (14) 審査番号 897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (15) 審査番号 898　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (16) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 929　　　　　診療科　神経内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (18) 審査番号 933　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による糖尿病患者を対象としたLY2148568の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (19) 審査番号 943　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告，その他（取下げ報告） (20) 審査番号 947　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 957　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (小川委員は、審議及び採決に不参加) (22) 審査番号 977　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) (24) 審査番号 979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用) 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) (25) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (26) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 997　　　　　診療科　整形外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 1004　　　　　診療科　消化器内科 課題名 シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (29) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (30) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) (31) 審査番号 1025　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるフルチカゾンの第Ⅱ相試験 内容 研究報告 (32) 審査番号 1026　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 1033　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (34) 審査番号 1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) (35) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座 課題名 株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (37) 審査番号 1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ (三森委員は、審議及び採決に不参加) 上記(1)～(37)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(37)の審査判定：承認する

１２） その他 (1) 2009年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2009年9月9日(水)午後6時から開催することとした。