2009年度 第５回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2009年9月9日(水)　午後６時〜午後９時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟５階　会議室B
３．　出席者川上浩司(委員長 医学研究科教授)、千葉勉(消化器内科教授)、
三森経世(免疫・膠原病内科教授)、小川修(泌尿器科教授)、
佐藤俊哉(医学研究科教授) 、乾賢一(薬剤部教授)、
任和子(看護部長)、吉野孝行(医務課長)、
吉田和男(経済学研究科教授)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題
１）2009年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2009年度医薬品等臨床研究について
３）2009年度医薬品等製造販売後調査について
４）2009年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2009年度医師主導治験について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2009年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)(事前配付)
(2)2009年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)(事前配付)
(3)2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第5回)(事前配付)
(4)2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第5回)(事前配付)
(5)2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第5回)(事前配付)
(6)2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第5回)(事前配付)
(7)治験審査資料・説明文書(事前配付)
(8)治験に関する要望書(事前配付)
(9)重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧(事前配付)
(12)安全性定期報告(事前配付)
(13)治験実施計画書等修正報告書(事前配付)
(14)2009年度医師主導治験申込一覧表(第5回)(事前配付)
(15)医師主導治験治験審査資料・説明文書(事前配付)
(16)臨床試験研究経費ポイント算出表(案)
５．　議　事
１）川上委員長より、2009 年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録 の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
２）委員 11 名のうち 10名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員 3 名(本院と利害関係有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員 2 名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2009 年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承 認」の指示のあった「審査番号 1051　課題名　味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験 」について、修正内容の確認があった。
４）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1100　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたT-614の第Ⅲ相試験
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・関節リウマチ治療における本治験薬の位置づけについて確認があり、説明文書の「他の治療法の有無およびその内容」について、その内容を十分に被験者に説明してほしいとの意見があった。
(2)審査番号1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・他の糖尿病治療薬や、同じ作用機序で欧米既承認の他剤と比較した本治験薬の特徴について質疑があった。
・治療期第II期の増量の基準及び増量後も効果が認められない場合の対応について、治験依頼者と検討の上、回答してほしいとの指示があった。
・同意書の文字サイズについて修正するようにとの指摘があった。
(3)審査番号1102　　　　　診療科　内視鏡部
課題名大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・標準治療に治験薬が上乗せされるデザインであるので、プラセボ群に入っても標準治療は受けられる旨を、被験者にしっかり説明してほしいとの意見があった。
・被験者の対象に未成年者が含まれることに関し、その場合の同意取得手順について質疑があった。
(4)審査番号1103　　　　　診療科　眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-1656の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・ポスターの文言について、誤解を招く可能性があるため修正するようにとの指示があった。
(5)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
・(川上委員長は審議及び採決に不参加)
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・注射時に使用するインジェクターについて質疑があった。
・本治験は家族の協力が必要なので、介護者にもよく説明し、可能であれば、主に注射を行う家族にも同意書に署名してもらう方がよいとの意見があった。
(6)審査番号1105　　　　　診療科　集学的がん診療学講座
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・対照薬に関し、現在承認されている効能・効果、用量について確認があった。
・説明文書の「主な参加基準」の患者の状態について、もう少し詳しく記載すべきであるとの指摘があった。
上記(1)～(6)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(3)の審査判定：承認する
　　　　　　 (2)、(4)～(6)の審査判定：修正の上で承認する
５）審議　－治験・体外診断薬について
(1)審査番号1106　　　　　診療科　小児科
課題名協和メデックス株式会社の依頼による体外診断薬の治験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師、契約書
(3)審査番号803　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（期間）
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(4)審査番号816　　　　　診療科　小児科
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたSM-26000の製造販売後臨床試験
変更点等契約書（症例数）
(5)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
(6)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等説明文書、実施計画書
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
・実施計画書の改訂、有害事象の追記による説明文書の改訂について審議した。
(7)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
(8)審査番号885　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書
(9)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、契約書
(10)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(11)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(12)審査番号899　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
変更点等分担医師、契約書
(13)審査番号918　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
・(小川委員は審議及び採決に不参加)
(14)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書
・安全性情報の更新に伴う治験薬概要書と説明文書の変更、および、症例報告書のフォーマット追加について審議した。
・当院での実施状況について質疑があった。
(15)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書（分担医師、症例数）、添付文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(16)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
(17)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(18)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、契約書（症例数）
・安全性情報の更新に伴う治験薬概要書と説明文書の変更について審議した。
・当院での実施状況について質疑があった。
(19)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(20)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、契約書
・(小川委員は審議及び採決に不参加)
・実施計画書の●●●●●●●変更、それに伴う説明文書の改訂について審議した。
・当院での実施状況について質疑があった。
(21)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
変更点等治験薬概要書
(22)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(23)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
変更点等分担医師、契約書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(24)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、実施計画書
(25)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
(26)審査番号1046　　　　　診療科　精神科神経科
課題名アスビオファーマ株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(27)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等説明文書、実施計画書
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
・実施計画書の事務的変更、有害事象の追記による説明文書の改訂について審議した。
(28)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
変更点等分担医師、契約書
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(29)審査番号1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(30)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(31)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書
・実施計画書の変更点を中心に審議した。
(32)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、旅行計画
(33)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、被験者募集広告
・被験者募集広告の記述内容について意見交換があった。
(34)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
変更点等症例報告書の見本
(35)審査番号1079　　　　　診療科　脳神経外科
課題名ビー・ブラウンエースクラップ株式会社の依頼によるBBAJ-004の有効性及び安全性に関する臨床試験
変更点等説明文書、契約書、責任医師
上記(1)～(35)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(35)の審査判定：承認する
８）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－要望書について
(1)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
・(小川委員は審議及び採決に不参加)
上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１０）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
・本治験機器の留置後、経過観察をしていた症例について、当院に入院した2件の重篤な有害事象(いずれも第1報)が報告された。
(2)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
・他院へ入院した症例の重篤な有害事象報告(第1報、第2報)があった。
(3)審査番号1034　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01の第Ⅱ相試験
・当院に入院した症例の重篤な有害事象報告(第1報)があった。
上記(1)～(3)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１１）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号786　　　　　診療科　デイ・ケア診療部
課題名ソルベイ製薬株式会社の依頼によるうつ病およびうつ状態患児を対象としたSME3110(マレイン酸フルボキサミン)の製造販売後臨床試験
・終了
(2)審査番号802　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
・終了
(3)審査番号896　　　　　診療科　麻酔科
課題名扶桑薬品工業株式会社の依頼による慢性非がん性疼痛患者を対象としたFTB-8127の第Ⅲ相試験
・終了
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報について、安全性情報報告一覧(1983件)に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告(11件)について、「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
内容当該治験機器による副作用・不具合
(2)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(5)審査番号804　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(6)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(7)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(8)審査番号875　　　　　診療科　小児科
課題名科研製薬株式会社の依頼によるKP-102LNの第Ⅱ相試験
内容定期報告
(9)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(10)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(11)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(12)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告，措置報告
(13)審査番号899　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(14)審査番号918　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(小川委員は審議及び採決に不参加)
(15)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
内容定期報告
(16)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(17)審査番号929　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(18)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号942　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名CSLベーリング株式会社の依頼による肝切除患者を対象としたTCSJ-1の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(21)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(22)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(小川委員は審議及び採決に不参加)
(24)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(25)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(26)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(27)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(28)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(29)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(32)審査番号1005　　　　　診療科　小児科
課題名ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(33)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(35)審査番号1024　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるホルモテロールの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(39)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(40)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(41)審査番号1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(43)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用
・(小川委員は審議及び採決に不参加)
(45)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(47)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(48)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(49)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(50)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(51)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(51)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(51)の審査判定：承認する
１３）審議　－医師主導治験　新規申込について
(1)審査番号K005　　　　　診療科　消化器内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるS-1の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JCOG0604)
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
・保険外併用療養費の規定に照らすと、併用されるシスプラチンは本治験の対象疾患の適応を有しているため、シスプラチンの費用を研究者が負担する方向で検討しないと、治験実施は難しいとの指摘があった。
・実施計画書中に、カルテ番号のJCOGへの提供が規定されていることについて、意見交換があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：保留する
１４）その他
(1)臨床試験研究経費ポイント算出表の改訂について
・治験事務局より、配付されたポイント算出表(案)について説明があった。
・①放射線検査に関し、放射線部・診断科スタッフが行う作業への対価として画像撮影に関するポイントを新規に追加した。
・②倫理委員会に提出する資料の作成についてポイント算出表に追加した。
・ポイント算出表の改訂が了承され、10月審査委員会審議分から適用されることとなった。
(2)2009年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2009年10月7日（水）午後6時から開催することとした。