2009年度 第７回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2009年11月9日（月）　午後6時〜午後6時55分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者川上浩司(委員長医学研究科教授)、千葉　勉(消化器内科教授)、
三森経世(免疫・膠原病内科教授)、坂井義治(消化管外科教授)、
乾　賢一(薬剤部教授)、任　和子(看護部長)、佐藤俊哉(医学研究科教授) 、
吉野孝行(医務課長)、吉田和男(経済学研究科教授)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題
１）2009年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2009年度医薬品等臨床研究について
３）2009年度医薬品等製造販売後調査について
４）2009年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）その他
　　　配付資料：
(1)2009年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2009年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第7回)（事前配付）
(4)2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第7回)（事前配付）
(5)2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第7回)（事前配付）
(6)2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第7回)（事前配付）
(7)治験審査資料･説明文書(事前配付)
(8)治験一時中断に関する報告(事前配付)
(9)重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(10)治験の終了･中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧(事前配付)
(12)安全性定期報告(事前配付)
(13)治験実施計画書等修正報告書(事前配付)
５．　議　事
１）川上委員長より、2009年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち10名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員2名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2009 年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1113　課題名　ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験」「審査番号 1114　課題名　ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。
４）川上委員長より、2009 年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1118　課題名　ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討」「審査番号 1119　課題名　ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討」について、修正内容の確認があった。
５）川上委員長より、2009年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1117　課題名　ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
６）川上委員長より、前回の審査委員会で検討した医師主導治験の保険外併用療養費における同種同効薬の扱いに関する要望書を、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構へ提出した旨の報告があった。
７）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について
(1)審査番号1123　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名オムロンヘルスケア株式会社の依頼によるC8124V-E81289の推定精度評価
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書中のCT検査による被曝リスクの記載について、被験者に誤解を与えるおそれがあるため修正するように指示があった。
・説明文書の修正内容は、次回審査委員会前に委員長が確認することが了承された。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する
８）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号846　　　　　診療科　整形外科
課題名HOYA株式会社の依頼によるPX880の臨床試験
変更点等契約書（症例数）
(2)審査番号875　　　　　診療科　小児科
課題名科研製薬株式会社の依頼によるKP-102LNの第Ⅱ相試験
変更点等契約書（期間）
(3)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(4)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(5)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
変更点等症例報告書の見本
(6)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、契約書（期間）
(7)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(8)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・安全性情報の追加および被験者への注意喚起のための説明文書改訂について審議した。
・当院での実施状況について質疑があった。
(9)審査番号1034　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(10)審査番号1046　　　　　診療科　精神科神経科
課題名アスビオファーマ株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、治験薬概要書
(11)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(12)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
変更点等分担医師、契約書
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(13)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(14)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、責任医師、契約書（責任医師、CRO受託業務範囲）
(15)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
変更点等症状日誌
(16)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
(17)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・実施計画書の改訂、それに伴う説明文書変更について審議した。
・当院での実施状況について質疑があった。
(18)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・安全性情報の追加および被験者への注意喚起のための説明文書改訂について審議した。
(19)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたネラチニブ(HKI-272)の第Ⅲ相試験
変更点等説明書、治験薬概要書、分担医師、契約書（分担医師、症例数）
・有害事象への対処法として追加で作成された説明文書について審議した。
(20)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、症例報告書の見本
・説明文書の変更について審議した。
(21)審査番号1102　　　　　診療科　内視鏡部
課題名大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等症例報告書の見本
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(22)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
上記(1)～(22)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(22)の審査判定：承認する
１０）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１１）報告　－治験一時中断について
(1)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
・有害事象の発現頻度に対する懸念から、新たな治験薬の投与および新規エントリーを保留をすることになったとの報告があった。
・当院での治験実施状況および有害事象の発現について質疑があった。
(2)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
・有害事象の発現頻度に対する懸念から、新たな治験薬の投与および新規エントリーを保留をすることになったとの報告があった。
・審査番号1023治験に引き続いて実施される治験であるとの説明があった。
１２）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
・入院後に有害事象が発現し、他科に転科した症例について報告(第2報)があった。
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１３）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号885　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
・終了
１４）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報について、安全性情報報告一覧(1063件)に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告(11件)について、「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
内容当該治験機器による副作用･不具合
(2)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(3)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(7)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(8)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(9)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(10)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(11)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
(12)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(13)審査番号929　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(14)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(15)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(19)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(20)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(22)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、研究報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(24)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・当該治験薬による副作用、措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(26)審査番号1024　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるホルモテロールの第Ⅱ相試験
内容定期報告、研究報告
(27)審査番号1025　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるフルチカゾンの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告
(28)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(29)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(31)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(32)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(33)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(36)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(37)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(38)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(39)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・当該治験薬による副作用、措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(40)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたネラチニブ(HKI-272)の第Ⅲ相試験
内容定期報告
(41)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(41)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(41)の審査判定：承認する
１５）その他
(1)2009年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2009年12月9日(水)午後6時から開催することとした。