2009年度 第８回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2009年12月9日（水）　午後6時〜午後7時35分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室B
３．　出席者川上浩司(委員長医学研究科教授)、千葉　勉(消化器内科教授)、
三森経世(免疫・膠原病内科教授)、坂井義治(消化管外科教授)、
乾　賢一(薬剤部教授)、任　和子(看護部長)、
佐藤俊哉(医学研究科教授)、吉野孝行(医務課長)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題
１）2009年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2009年度医薬品等臨床研究について
３）2009年度医薬品等製造販売後調査について
４）2009年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2009年度医師主導治験について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2009年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2009年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第8回)（事前配付）
(4)2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第8回)（事前配付）
(5)2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第8回)（事前配付）
(6)2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第8回)（事前配付）
(7)治験審査資料･説明文書(事前配付)
(8)治験に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(10)治験の終了･中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧(事前配付)
(12)安全性定期報告(事前配付)
(13)2009年度医師主導治験申込一覧表（第8回）（事前配付）
(14)医師主導治験治験審査資料・説明文書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2009年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録 の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員1名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2009年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1123　課題名　オムロンヘルスケア株式会社の依頼によるC8124V-E81289の推定精度評価 」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
４）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1130　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・対象疾患に対する臨床試験データが少ないため、並行して実施中の他疾患に対する治験を含め、治験薬の安全性に関する質疑があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
５）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
６）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・承認後の追跡調査の方法が明確に規定されたことに伴う説明文書等の改訂について審議した。
(2)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(3)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(4)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（三者契約）
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
・実施計画の変更、情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(6)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、旅行計画
・治験薬概要書の定期改訂に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(7)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(8)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(9)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・治験薬に関する新たな情報の入手による説明文書等の改訂について審議した。
(10)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(11)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等説明文書、責任医師、契約書（責任医師、症例数）
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(12)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
変更点等説明文書、責任医師、契約書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(13)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書
(14)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等実施計画書、説明文書
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(15)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（三者契約）、添付文書
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(16)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(17)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・治験の実施状況にあわせて改訂された説明文書について審議した。
(18)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(19)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
変更点等添付文書
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(20)審査番号1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験
変更点等契約書（期間）
(21)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(22)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
変更点等実施計画書
(23)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
変更点等説明文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(24)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
・(三森委員は審議及び採決に不参加) 　
・治験薬概要書の定期改訂に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(25)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(26)審査番号1105　　　　　診療科　集学的がん診療学講座
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(27)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
(28)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(29)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・治験薬概要書の定期改訂に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
上記(1)～(29)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(29)の審査判定：承認する
７）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）報告　－治験の中止に関する報告について
(1)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
・解析結果より治験が終了となること、それを受けての参加中の方への対応が報告された。
９）審議　－要望書について
(1)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１０）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
・治験機器を留置後に他院に入院した症例について報告(第2報)があった。
(2)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
・入院後に有害事象が発現し、他科に転科した症例について報告(第3報)があった。
(3)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
・治験薬投与後に有害事象が発現し、入院期間が延長となった症例について報告(第1報)があった。
上記(1)～(3)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１１）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号803　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
・終了
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報について、安全性情報報告一覧(1629件)に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告(12件) について、「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
内容当該治験機器による副作用･不具合
(2)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(3)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、使用上の注意改訂のお知らせ
(4)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(7)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(8)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(10)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(11)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(12)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(13)審査番号929　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(21)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(22)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(23)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、研究報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(25)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、使用上の注意改訂のお知らせ
(26)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(27)審査番号1025　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるフルチカゾンの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(31)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(32)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(33)審査番号1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(千葉委員は審議及び採決に不参加)
(35)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(36)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(38)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(39)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(40)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・措置報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(43)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(川上委員長は審議及び採決に不参加)
(45)審査番号1105　　　　　診療科　集学的がん診療学講座
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
上記(1)～(46)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(46)の審査判定：承認する
１３）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等旅行計画
2009年11月19日迅速審査承認済み 　（承認）
１４）審議　－医師主導治験　新規申込について
(1)審査番号K006　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・併用される線維芽細胞増殖因子製剤についても、医薬品の治験として実施する必要があるのではないかとの意見があった。
・併用薬の使用量をランダム割付するデザインに関連して、被験者の安全性への配慮が必要ではないかとの意見があった。
・予定症例数の実施可能性について質疑があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：保留する
１５）その他
(1)2009年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2010年1月18日(月)午後6時から開催することとした。