2009年度 第９回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2010年1月18日（月）午後6時〜午後7時50分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室B
３．　出席者川上浩司(委員長医学研究科教授)、三森経世(免疫・膠原病内科教授)、
坂井義治(消化管外科教授)、乾 賢一(薬剤部教授)、任 和子(看護部長)、
佐藤俊哉(医学研究科教授)、吉野孝行(医務課長)、
吉田和男(経済学研究科教授)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題
１）2009年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2009年度医薬品等臨床研究について
３）2009年度医薬品等製造販売後調査について
４）2009年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2009年度医師主導治験について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2009年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2009年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2009年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第9回)（事前配付）
(4)2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第9回)（事前配付）
(5)2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第9回)（事前配付）
(6)2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第9回)（事前配付）
(7)治験審査資料･説明文書（事前配付）
(8)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(9)治験の終了･中止に関する報告
(10)治験実施計画書からの逸脱に関する報告（事前配付）
(11)安全性情報報告一覧（事前配付）
(12)安全性定期報告（事前配付）
(13)2009年医薬品等臨床研究等変更一覧表（迅速審査）
(14)医師主導治験再申請に向けての途中経過報告（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2009年度第8回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員2名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
３）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1137　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW)
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・現在実施中のNeratinibの治験(審査番号1085)との対象患者の違いについて質疑があった。
・説明文書のレイアウトについて、印刷時に工夫するよう意見があった。
(2)審査番号1138　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW)
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・本治験の対象患者に対する現在の基本的な治療法について質疑があった。
(3)審査番号1139　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・契約症例数の実施可能性について質疑があった。
(4)審査番号1140　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・審査番号1139の治験に引き続いて行う非盲検試験であり、前試験の進捗に合わせて症例数が追加されることの確認があった。
(5)審査番号1141　　　　　診療科　消化器内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●追跡調査
・提出された資料に基づき、調査実施の妥当性を審議した。
上記(1)～(5)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
４）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
５）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等説明文書、実施計画書
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(2)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(3)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
変更点等実施計画書
(4)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(6)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(7)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等契約書（負担軽減費）
(8)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(9)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
・治験実施計画書の改訂などについて審議した。
・当院の実施状況について質疑があった。
(10)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等実施計画書
(11)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・ブルーレター発出に伴う説明文書の改訂について審議した。
・当院の実施状況について質疑があった。
・副作用発現時の対応について、被験者だけでなく家族にも説明するようにとの意見があった。
(12)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(13)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(14)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(15)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(16)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、神経症状確認に関する手順書
(17)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、実施計画書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・情報更新に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
(18)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・治験薬概要書の改訂に伴う説明文書の改訂などについて審議した。
・当院の実施状況について質疑があった。
(19)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(20)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
変更点等実施計画書
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(21)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
変更点等治験薬概要書
(22)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
変更点等治験薬概要書
(23)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・治験実施計画書、説明文書の改訂について審議した。
・当院の実施状況について質疑があった。
(24)審査番号1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書
(25)審査番号1103　　　　　診療科　眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-1656の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(26)審査番号1118　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討
変更点等実施計画書
(27)審査番号1119　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討
変更点等実施計画書
上記(1)～(27)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(27)の審査判定：承認する
６）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
・治験機器留置後の経過観察中に当院に入院した症例について、2件の有害事象報告(いずれも第2報)があった。
(2)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
・治験機器留置後の経過観察中に、当院に入院した症例について報告(第1報)があった。
(3)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
・治験薬服用期間中に緊急入院となった症例について、2件の有害事象報告(1件：第1報、第2報、1件：第1報)があった。
・報告された有害事象の予測性、緊急入院後の対応について質疑があった。
(4)審査番号1100　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたT-614の第Ⅲ相試験
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・治験薬服用開始後、有害事象発現により当院に入院となった症例の報告(第1報、第2報)があった。
(5)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始前の観察期間中に発生した有害事象により、入院期間が延長した症例の報告(第1報、第2報)があった。
上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
８）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号929　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・終了
(2)審査番号1050　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅱ相試験
・終了
９）報告　－治験実施計画書からの逸脱に関する報告について
(1)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
・治験中に行われた検査結果の確認遅れにより生じた逸脱について報告があった。
・被験者の現在の状況と、施行された再発防止策について説明があった。
１０）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象および措置・研究報告の安全性情報について、安全性情報報告一覧(1586件)に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告(15件) について、「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
内容当該治験機器による副作用･不具合
(2)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・研究報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。
(3)審査番号790　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
(4)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号804　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
内容研究報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(6)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・研究報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。
(8)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、定期報告
(9)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(11)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(12)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(13)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(14)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(15)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(16)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(19)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(20)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(21)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(24)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
(25)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(26)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容定期報告
(28)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(29)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・研究報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。
(30)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
・研究報告については「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。
(32)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。
(33)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容定期報告
(35)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(36)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(37)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
(40)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
内容当該治験薬による副作用
・「同意説明文書変更」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の説明があった。
(41)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験
内容定期報告
(43)審査番号1103　　　　　診療科　眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-1656の第Ⅱ相試験
内容定期報告
(44)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・(川上委員長は審議及び採決に不参加)
(45)審査番号1105　　　　　診療科　集学的がん診療学講座
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(47)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・(三森委員は審議及び採決に不参加)
上記(1)～(47)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(47)の審査判定：承認する
１１）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1117　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
2010年1月12日迅速審査承認済み 　（承認）
１２）報告　－医師主導治験　再申請に向けての途中経過報告について
(1)審査番号K006　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験
・前回治験審査委員会指摘事項に対する見解の説明、再申請に向けての途中経過の報告があった。
・医の倫理委員会審査および医薬品医療機器総合機構対面助言の結果を踏まえ、今後の方向性についての説明があった。
１３）その他
(1)医療機器治験における治験分担医師履歴書の運用について
・治験事務局より、昨年末に発出された医療機器GCP運用通知について説明があった。
・治験分担医師に対するIRB審議資料を原則として氏名を記載したリストとし、履歴書は必要がある場合にのみ審議する運用への変更が了承され、2月IRB審議分より開始することとなった。
(2)2009年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2010年2月15日(月)午後6時から開催することとした。