2009年度 第１０回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2010年2月15日（月）　午後６時～午後８時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟５階　会議室A
３．　出席者川上浩司(委員長 医学研究科教授)、三森経世(免疫・膠原病内科教授)、
千葉 勉(消化器内科教授)、乾 賢一(薬剤部教授)、任 和子(看護部長)、
吉野孝行(医務課長)、橋本長平(弁護士)
４．　議　題
１）2009年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2009年度医薬品等製造販売後調査について
３）2009年度医薬品等臨床研究等の継続審査について
４）2009年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2009年度医師主導治験について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2009年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）（事前配付）
(2)2009年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要（案）（事前配付）
(3)2009年度医薬品等製造販売後調査申込一覧(第10回)（事前配付）
(4)2009年度医薬品等臨床研究継続審査一覧表(第10回)（事前配付）
(5)2009年度医薬品等製造販売後臨床試験継続審査一覧表(第10回)（事前配付）
(6)2009年度医薬品等臨床研究等変更等一覧表(第10回)（事前配付）
(7)2009年度医薬品等製造販売後調査変更等一覧表(第10回)（事前配付）
(8)治験審査資料（事前配付）
(9)治験一時中断に関する報告（事前配付）
(10)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(11)治験の終了・中止に関する報告
(12)安全性情報報告一覧（事前配付）
(13)安全性定期報告（事前配付）
(14)2009年度医師主導治験申込一覧表（事前配付）
(15)医師主導治験指示事項回答書（事前配付）
(16)医師主導治験審査資料・説明文書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2009年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち7名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員1名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
３）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
４）審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(2)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(3)審査番号804　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名株式会社ベネシスの依頼による強皮症患者を対象としたGB-0998の第Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(4)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(5)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(6)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(7)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(8)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(9)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(10)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(11)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(12)審査番号940　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(13)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(14)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(15)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(16)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(17)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
・治験実施状況の説明があった。
(18)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(19)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(20)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(21)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
・治験実施状況の説明があった。
(22)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(23)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(24)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(25)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(26)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(27)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(28)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(29)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(30)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(31)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
・治験実施状況の説明があった。
(32)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(33)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(34)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(35)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(36)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
・治験実施状況の説明があった。
(37)審査番号1078　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検)
・治験実施状況の説明があった。
(38)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
・治験実施状況の説明があった。
(39)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(40)審査番号1100　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたT-614の第Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(41)審査番号1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(42)審査番号1102　　　　　診療科　内視鏡部
課題名大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(43)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(44)審査番号1105　　　　　診療科　集学的がん診療学講座
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(45)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(46)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(47)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(48)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施状況の説明があった。
(49)審査番号1117　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
(50)審査番号1130　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
・治験実施状況の説明があった。
上記(1)～(50)について、治験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(50)の審査判定：承認する
５）審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
・治験実施状況の説明があった。
(2)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
・治験実施状況の説明があった。
(3)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
・治験実施状況の説明があった。
(4)審査番号948　　　　　診療科　形成外科
課題名株式会社ネクスト21の依頼による人工骨3DB-01の臨床試験
・治験実施状況の説明があった。
(5)審査番号1079　　　　　診療科　脳神経外科
課題名ビー・ブラウンエースクラップ株式会社の依頼によるBBAJ-004の有効性及び安全性に関する臨床試験
・治験実施状況の説明があった。
(6)審査番号1118　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討
・治験実施状況の説明があった。
(7)審査番号1119　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討
・治験実施状況の説明があった。
上記(1)～(7)について、治験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(7)の審査判定：承認する
６）審議　－継続審査（医薬品等製造販売後臨床試験）について
(1)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
・試験実施状況の説明があった。
(2)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・試験実施状況の説明があった。
(3)審査番号1005　　　　　診療科　小児科
課題名ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験
・試験実施状況の説明があった。
上記(1)～(3)について、製造販売後臨床試験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
７）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書（責任医師）
(2)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(6)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
・海外治験の安全性情報の集積に伴う説明文書の改訂について審議した。
(7)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）、治験薬概要書
(8)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・●●●●●●●●●●●●●●●実施計画書の改訂、説明文書の変更について審議した。
(9)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・●●●●●●●●●●●●●●●実施計画書の改訂、説明文書の変更について審議した。
(10)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(11)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等実施計画書
(12)審査番号1004　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による慢性肝炎患者(低体重)を対象としたリバビリン＋ペグインターフェロンアルファ-2bの製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、添付文書
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号1005　　　　　診療科　小児科
課題名ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験
変更点等契約書（期間）
(14)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
変更点等旅行計画
(15)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（期間、症例数）
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・有害事象の発現頻度に対する懸念から、新たな治験薬の投与および新規エントリーを保留していた件に関連して、実施計画書の改訂と説明文書の変更などを審議した。
(16)審査番号1024　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるホルモテロールの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、契約書（症例数）
(17)審査番号1025　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるフルチカゾンの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、契約書（症例数）
(18)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書
(19)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、契約書（責任医師）
(20)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
変更点等説明文書
・情報の更新等に伴う説明文書の改訂について審議した。
(21)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
変更点等実施計画書
(22)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
変更点等契約書（期間、症例数）
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(23)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
変更点等実施計画書
(24)審査番号1102　　　　　診療科　内視鏡部
課題名大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、被験者募集
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・治験参加基準の見直しによる実施計画書等の改訂について審議した。
(25)審査番号1103　　　　　診療科　眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-1656の第Ⅱ相試験
変更点等契約書（期間、症例数）
(26)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等症例報告書の見本、治験薬概要書
(27)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(28)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・情報更新などに伴う実施計画書、説明文書の改訂について審議した。
(29)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(30)審査番号1118　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書
・定義の明確化等による実施計画書の改訂などについて審議した。
(31)審査番号1119　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書
・定義の明確化等による実施計画書の改訂などについて審議した。
(32)審査番号1139　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・説明文書の改訂などについて審議した。
(33)審査番号1140　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験
変更点等実施計画書、説明文書
・説明文書の改訂などについて審議した。
上記(1)～(33)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(33)の審査判定：承認する
８）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）報告　－治験一時中断に関する報告について
(1)審査番号948　　　　　診療科　形成外科
課題名株式会社ネクスト21の依頼による人工骨3DB-01の臨床試験
・●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●治験を一時中断しているとの報告があった。
１０）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1100　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたT-614の第Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・治験薬服用開始後、有害事象が発現し入院となった症例について報告(第3報)があった。
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１１）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号766　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・終了
(2)審査番号767　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼によるSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・終了
(3)審査番号846　　　　　診療科　整形外科
課題名HOYA株式会社の依頼によるPX880の臨床試験
・終了
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1519件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（6件）について「治験薬重篤副作用等定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号742　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット・バスキュラー・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄病変に対するGJVI04-LMステントシステムの長期経過観察
内容当該治験機器による副作用・不具合
(2)審査番号765　　　　　診療科　皮膚科
課題名エーザイ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたD2E7(adalimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(7)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号884　　　　　診療科　消化器内科
課題名シェリング・プラウ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験
内容定期報告
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(9)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(10)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(11)審査番号926　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号943　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるSU011248(スニチニブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号947　　　　　診療科　皮膚科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号948　　　　　診療科　形成外科
課題名株式会社ネクスト21の依頼による人工骨3DB-01の臨床試験
内容当該治験機器による副作用・不具合
・●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●の報告があった。
(16)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(18)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(19)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(20)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(21)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
内容措置報告
(22)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・措置報告については「プロトコール変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(25)審査番号1025　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるフルチカゾンの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(26)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(29)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(30)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
内容措置報告
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(31)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(32)審査番号1063　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたOTS102の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1074　　　　　診療科　循環器内科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(36)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(37)審査番号1084　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたオクレリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(38)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(41)審査番号1105　　　　　診療科　集学的がん診療学講座
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(43)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(44)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(45)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(46)審査番号1117　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験
内容定期報告
(47)審査番号1130　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
上記(1)～(47)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(47)の審査判定：承認する
１３）審議　－医師主導治験　新規申込について
(1)審査番号K006　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・指示事項回答書に基づいて、医薬品医療機器総合機構との対面助言の結果について説明があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１４）その他
(1)2009年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2010年3月23日（火）午後6時から開催することとした。