2011年度 第３回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2011年6月22日(水)　午後6時～午後7時20分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、 富樫 かおり（放射線診断科教授）、桂 敏也（薬剤部准教授）、 秋山 智弥（看護部長）、佐藤 俊哉（医学研究科教授）、 中村 正次（医務課長）、橋本 長平（弁護士）
４．　議　題	１） 2011年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2011年度医薬品等臨床研究について ３） 2011年度医薬品等製造販売後臨床試験について ４） 2011年度医薬品等製造販売後調査について ５） 2011年度医薬品等臨床研究等の変更について ６） 2011年度医師主導治験について ７） 2011年度医師主導治験の変更について ８） その他
配付資料：	(1) 2011年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）（事前配付） (2) 2011年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要（案）（事前配付） (3) 2011年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第3回）（事前配付) (4) 2011年度医薬品等製造販売後臨床試験申込一覧表（第3回）（事前配付） (5) 2011年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第3回）（事前配付） (6) 2011年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第3回）（事前配付） (7) 2011年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第3回）（事前配付） (8) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (9) 治験の終了・中止に関する報告 (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性定期報告（事前配付） (12) 2011年度医師主導治験申込一覧表（第3回）（事前配付） (13) 2011年度医師主導治験変更等一覧表（第3回）（事前配付） (14) 医師主導治験審査資料・説明文書（事前配付） (15) 2011年度医師主導治験誤記訂正に関する報告（事前配付） (16) 2011年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (17) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2011年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員11名のうち8名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2011年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1294　課題名　シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB D-0701の第Ⅱ相試験」について、修正内容の確認があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (2) 審査番号 1301　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後臨床試験）について (1) 審査番号 1302　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)のMTX併用投与試験(製造販売後臨床試験) ・ 提出された資料に基づき、試験実施の妥当性を審議した。 上記(1)について、製造販売後臨床試験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 977　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書 (2) 審査番号 978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、責任医師、契約書 (3) 審査番号 979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用) 変更点等 契約書 (4) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (5) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (6) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 変更点等 旅行計画 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師、契約書 (8) 審査番号 1046　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 第一三共株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本 (10) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 変更点等 実施計画書、責任医師、契約書 (11) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 変更点等 実施計画書 (12) 審査番号 1115　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (13) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（症例報告書の提出） (14) 審査番号 1137　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW) 変更点等 契約書（症例報告書の提出）、Protocol Deviation Alert Letter (15) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 説明文書、契約書（症例報告書の提出） ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (16) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師、契約書 (17) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 変更点等 症例報告書の見本 (18) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師、契約書 (19) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ 実施計画書の改訂等について審議した。 (20) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（症例報告書の提出） (21) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、契約書（症例数） ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (22) 審査番号 1221　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅱ相試験(3003-WW) 変更点等 契約書（症例報告書の提出） (23) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (24) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 変更点等 症例報告書の見本 (25) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 変更点等 症例報告書の見本 (26) 審査番号 1265　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、契約書（●●） ・ 実施計画の変更に伴い、説明文書等を改訂したとの説明があった。 (27) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(27)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(27)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 997　　　　　診療科　整形外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (3) 審査番号 1160　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅱ相試験 ・ 終了 １０） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（851件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（11件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用、定期報告 (2) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (4) 審査番号 978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 (5) 審査番号 979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用) 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 (6) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告 (7) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告 (8) 審査番号 1033　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (10) 審査番号 1049　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験 内容 定期報告 (11) 審査番号 1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (12) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (13) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 内容 定期報告 (14) 審査番号 1078　　　　　診療科　神経内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検) 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1086　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (16) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (17) 審査番号 1114　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (18) 審査番号 1115　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (19) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1117　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 1137　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW) 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1140　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 1162　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (25) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (26) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (27) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 1218　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (30) 審査番号 1221　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅱ相試験(3003-WW) 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1236　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (32) 審査番号 1237　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 1249　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による腸管型ベーチェット病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (35) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (37) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 1265　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 内容 定期報告 上記(1)～(38)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(38)の審査判定：承認する １１） 審議　－医師主導治験　新規申込について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ (川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する １２） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 変更点等 監査手順書、監査計画書、症例数 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １３） 報告　－誤記訂正について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 １４） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K006　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する

１５） その他 (1) 2011年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2011年7月25日（月）午後6時から開催することとした。