2011年度 臨時 医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2011年8月31日(水)　午後6時～午後6時10分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者	三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、桂 敏也（薬剤部准教授）、 秋山 智弥（看護部長）、佐藤 俊哉（医学研究科教授）、 中村 正次（医務課長）、吉田 和男（経済学研究科教授）、 橋本 長平（弁護士）
４．　議　題	１） 2011年度医薬品等臨床研究等の変更について
配付資料：	(1) 2011年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（臨時）

５．　議　事

１） 委員11名のうち7名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。

２） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、契約書 ・ 責任医師異動に伴う契約変更、説明文書改訂などについて審議した。 上記(1)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する

３） その他 (1) 2011年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2011年9月12日(月)午後6時から開催することを確認した。