2011年度 第５回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2011年9月12日（月）　午後6時～午後8時
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、 坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、 桂 敏也（薬剤部准教授）、秋山 智弥（看護部長）、 佐藤 俊哉（医学研究科教授）、中村 正次（医務課長）、橋本 長平（弁護士）
４．　議　題	１） 2011年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2011年度医薬品等臨床研究について ３） 2011年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2011年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2011年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2011年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2011年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2011年度 臨時 医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付) (4) 2011年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第5回）（事前配付) (5) 2011年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第5回）（事前配付） (6) 2011年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第5回）（事前配付） (7) 2011年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第5回）（事前配付） (8) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 治験の終了・中止に関する報告 (11) 安全性情報報告一覧（事前配付） (12) 安全性定期報告（事前配付） (13) 2011年度医師主導治験変更等一覧表（第5回）（事前配付） (14) 2011年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2011年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付） (17) 2011年度 臨時 医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案) (18) 異動時の事前連絡のお願い(案)

５．　議　事

１） 川上委員長より、2011年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録 の概要（案）、2011年度 臨時 医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）及び会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名 （本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない 委員1名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2011年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1309　課題名　日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 ４） 治験事務局より、「審査番号 882　課題名　大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験」の責任医師変更について、臨時医薬品等臨床研究審査委員会の承認を経て契約変更が完了した旨の報告があり、同様事例の再発防止策について説明があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1321　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (2) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (3) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (4) 審査番号 1324　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの第Ⅱ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (5) 審査番号 1325　　　　　診療科　皮膚科 課題名 レオファーマ株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたLEO90105軟膏の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載を患者にわかりやすく変更するように指示があった。 (6) 審査番号 1326　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (7) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (8) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 ・ 責任医師異動により再審査を行う旨の説明があった。 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 上記(1)～(8)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(2)、(3)、(8)の審査判定：承認する 　　　　　　 (1)、(4)～(7)の審査判定：修正の上で承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (2) 審査番号 977　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書 (3) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (4) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 1033　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (6) 審査番号 1046　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 第一三共株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（症例数） (7) 審査番号 1073　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (8) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (9) 審査番号 1114　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (10) 審査番号 1115　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (11) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (12) 審査番号 1117　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験 変更点等 契約書 (13) 審査番号 1118　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討 変更点等 契約書（期間） (14) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 症例報告書の見本 (15) 審査番号 1140　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験 変更点等 実施計画書 (16) 審査番号 1162　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験 変更点等 実施計画書、分担医師、契約書 (17) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、契約書（症例数） ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (18) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (19) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (20) 審査番号 1218　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書 ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (21) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (22) 審査番号 1236　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験 変更点等 治験薬概要書 (23) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (24) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（三者→二者） (25) 審査番号 1265　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 変更点等 症例報告書の見本、被験者募集 ・ 被験者募集用ポスターについて審議した。 (26) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書 ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (27) 審査番号 1294　　　　　診療科　放射線部 課題名 シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB D-0701の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (28) 審査番号 1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 ・ 説明文書の改訂について審議した。 上記(1)～(28)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(28)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験薬服用期間中に有害事象が発生した症例について報告(第1報)があった。 上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １０） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1137　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW) ・ 終了 １１） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置報告・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（2311件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（14件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (2) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、使用上の注意改訂のお知らせ ・ 使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されており、今後変更予定である旨の報告があった。 (3) 審査番号 977　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用) 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (7) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 1033　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (9) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ (10) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (11) 審査番号 1073　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験 内容 定期報告 (12) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 1078　　　　　診療科　神経内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検) 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 1102　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 定期報告 (15) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 ・ 当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。 (16) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (17) 審査番号 1117　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (18) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 内容 当該治験薬による副作用 (19) 審査番号 1140　　　　　診療科　精神科神経科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (20) 審査番号 1161　　　　　診療科　眼科 課題名 わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたWP-0508の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (21) 審査番号 1162　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (22) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 ・ 当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。 (24) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (25) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (26) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1218　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (29) 審査番号 1220　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたOPC-262(サクサグリプチン)の第Ⅲ相試験 内容 定期報告 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (30) 審査番号 1221　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅱ相試験(3003-WW) 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1235　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼による成人気管支喘息患者を対象としたKRP-108の第Ⅲ相長期投与試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (32) 審査番号 1236　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (33) 審査番号 1237　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (35) 審査番号 1249　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による腸管型ベーチェット病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ (36) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。 (37) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (39) 審査番号 1265　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (41) 審査番号 1295　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については「説明文書変更、実施計画変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (42) 審査番号 1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ 当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。 (43) 審査番号 1302　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)のMTX併用投与試験(製造販売後臨床試験) 内容 当該試験薬による副作用、定期報告、措置報告 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(43)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(43)の審査判定：承認する １２） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（症例数） 2011年8月8日迅速審査承認済み　（承認） １３） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K006　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験 変更点等 実施計画書 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (3) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書、説明文書、分担医師 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ プロトコル改訂、それに伴う症例報告書、説明文書の改訂等について審議した。 上記(1)～(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、米国治験薬年次報告、フランス一時的使用承認報告 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K006　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する

１６） その他 (1) 2011年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2011年10月17日（月）午後6時から開催することとした。