2012年度 第７回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2012年11月27日（火）午後6時〜午後８時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、
松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、
稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、中村 正次（医務課長）、
竹沢 泰子（人文科学研究所教授）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題
１）2012年度第６回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2012年度医薬品等臨床研究について
３）2012年度医薬品等製造販売後臨床試験について
４）2012年度医薬品等製造販売後調査について
５）2012年度医薬品等臨床研究等の変更について
６）2012年度医師主導治験の変更について
７）その他
　　　配付資料：
(1)2012年度第６回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2012年度第６回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2012年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第７回）（事前配付)
(4)2012年度医薬品等製造販売後臨床試験申込一覧表（第７回）（事前配付)
(5)2012年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第７回）（事前配付）
(6)2012年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第７回）（事前配付）
(7)2012年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第７回）（事前配付）
(8)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(9)安全性情報報告一覧（事前配付）
(10)安全性定期報告（事前配付）
(11)2012年度医師主導治験変更等一覧表（第７回）（事前配付）
(12)2012年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(13)2012年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2012年度第６回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち10名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2012年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「治験番号1428　課題名　日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
４）川上委員長より、2012年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「治験番号1429　課題名　コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の他施設共同試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
５）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1441　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書について、記載を修正するよう指示があった。
(2)審査番号1442　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書について、記載を修正するよう指示があった。
(3)審査番号1443　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書について、記載を修正するよう指示があった。
上記(1)～(3)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：修正の上で承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後臨床試験）について
(1)審査番号1444　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験（治験・製造販売後臨床試験）
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)について、製造販売後臨床試験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
７）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
変更点等契約書（期間、記録の保存）
(4)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、責任医師
(5)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、責任医師
(6)審査番号1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号1218　　　　　診療科　乳腺外科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(8)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、分担医師
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(9)審査番号1258　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
(10)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、責任医師
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(11)審査番号1294　　　　　診療科　放射線部
課題名シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB D-0701の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(12)審査番号1308　　　　　診療科　消化器内科
課題名ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(13)審査番号1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌)
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（症例数）
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(14)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(15)審査番号1326　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師
(16)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
変更点等治験薬概要書
(17)審査番号1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌)
変更点等実施計画書、説明文書
・実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(18)審査番号1344　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(19)審査番号1345　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験
変更点等治験薬概要書
(20)審査番号1373　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(21)審査番号1420　　　　　診療科　消化器内科
課題名塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第2相臨床試験
変更点等治験薬概要書、契約書（症例数）
(22)審査番号1421　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(23)審査番号1422　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(24)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験機器概要書
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
上記(1)～(24)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(24)の審査判定：承認する
９）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１０）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
・有害事象の発現により、当院に入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(2)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
・有害事象の発現により、他院に入院した症例について報告（第1報）があった。
(3)審査番号1168　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
・有害事象の発現により、他院に入院した症例について報告（第1報）があった。
・有害事象の発現により、当院に入院した症例について報告（第2報）があった。
・有害事象の発現により、当院に入院した症例について報告（第2報）があった。
(4)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
・有害事象の発現により、当院に入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(5)審査番号1339　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
・2事象の有害事象の発現により、入院期間が延長となった症例について報告（いずれも第1報）があった。
(6)審査番号1345　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験
上記(1)～(6)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する
１１）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1710件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（3件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(2)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(3)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アステラス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号1168　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号1236　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験
内容定期報告
(12)審査番号1248　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1250　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1258　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ
・措置報告、使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(16)審査番号1308　　　　　診療科　消化器内科
課題名ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌)
内容当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
・使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(18)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(20)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌)
内容当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
・使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査された旨の報告があった。
(22)審査番号1338　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(23)審査番号1344　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1345　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1353　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたCC-4047(pomalidomide)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1354　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1357　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1358　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1374　　　　　診療科　泌尿器科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号1384　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(32)審査番号1396　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号1401　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症高血圧患者を対象としたLCZ696の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1403　　　　　診療科　消化器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象としたD9421-Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(36)審査番号1404　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照)
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1423　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(38)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(38)の審査判定：承認する
１２）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
2012年10月19日迅速審査承認済み　（承認）
(2)審査番号1294　　　　　診療科　放射線部
課題名シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB D-0701の第Ⅱ相試験
変更点等契約書（症例数）
2012年11月5日迅速審査承認済み　（承認）
１３）迅速　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１４）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、実施期間
(2)審査番号K010　　　　　診療科　探索医療センター
課題名自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、治験機器概要書、説明文書、治験機器手順書
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
・治験実施計画書等の改訂について審議した。
(3)審査番号K011　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・治験実施計画書等の改訂について審議した。
上記(1)～(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K011　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１７）その他
(1)2012年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2012年12月18日（火）午後6時から開催することとした。