2012年度 第８回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2012年12月18日（火）午後6時〜午後7時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、
松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、
稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、中村 正次（医務課長）、
竹沢 泰子（人文科学研究所教授）、橋本 長平（橋本法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2012年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2012年度医薬品等臨床研究について
３）2012年度医薬品等製造販売後調査について
４）2012年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2012年度医師主導治験の変更について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2012年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2012年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2012年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第８回）（事前配付)
(4)2012年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第８回）（事前配付）
(5)2012年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第８回）（事前配付）
(6)2012年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第８回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(9)安全性情報報告一覧（事前配付）
(10)安全性定期報告（事前配付）
(11)2012年度医師主導治験変更等一覧表（第８回）（事前配付）
(12)2012年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(13)2012年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(14)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2012年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち10名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2012 年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1441　課題名　日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。
４）川上委員長より、2012 年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1442　課題名　日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。
５）川上委員長より、2012 年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号 1443　課題名　中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。
６）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1446　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験の継続投与試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
７）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について
(1)審査番号1447　　　　　診療科　循環器内科
課題名JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する
８）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(2)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(4)審査番号1119　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討
変更点等契約書（期間、症例数）
(5)審査番号1308　　　　　診療科　消化器内科
課題名ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(6)審査番号1345　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験
変更点等契約書（期間）
(7)審査番号1352　　　　　診療科　耳鼻咽喉科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師、契約書（症例数）
(8)審査番号1375　　　　　診療科　小児科
課題名大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
変更点等CRO削除
(9)審査番号1393　　　　　診療科　老年内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
変更点等被験者募集の資料
・被験者募集用リーフレットを作成したとの説明があった。
(10)審査番号1421　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
(11)審査番号1422　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
上記(1)～(11)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する
１０）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１１）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
・有害事象発現のため入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１２）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験
・終了
(2)審査番号1325　　　　　診療科　皮膚科
課題名レオファーマ株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたLEO90105軟膏の第Ⅲ相試験
・終了
１３）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1746件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（12件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(2)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容定期報告、使用上の注意改訂のお知らせ、企業中核データシート改訂内容
・使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審査予定であるとの報告があった。
(4)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アステラス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(6)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号1168　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(9)審査番号1204　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号1236　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1248　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1250　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(14)審査番号1258　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(16)審査番号1308　　　　　診療科　消化器内科
課題名ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(18)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(19)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号1338　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(21)審査番号1343　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・当該治験薬による副作用については「プロトコル変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回の審査委員会で審査予定であるとの報告があった。
(22)審査番号1344　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・措置報告については「プロトコル変更で対応」との判断が示されているが、次回以降の審査委員会で審査予定であるとの報告があった。
(23)審査番号1345　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1354　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1357　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1358　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1374　　　　　診療科　泌尿器科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(28)審査番号1385　　　　　診療科　リハビリテーション科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(29)審査番号1386　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(30)審査番号1393　　　　　診療科　老年内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、定期報告
(31)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(32)審査番号1396　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号1401　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症高血圧患者を対象としたLCZ696の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1404　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照)
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(37)審査番号1420　　　　　診療科　消化器内科
課題名塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第2相臨床試験
内容定期報告
(38)審査番号1421　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、使用上の注意改訂のお知らせ
・使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。
(39)審査番号1422　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、使用上の注意改訂のお知らせ
・使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。
(40)審査番号1423　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(42)審査番号1427　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるＺ-206（メサラジン）の第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(42)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(42)の審査判定：承認する
１４）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
変更点等責任医師、分担医師、実施計画書、説明文書、治験薬管理手順書、モニタリング手順書、監査手順書
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
・治験責任医師の変更に伴い、治験実施計画書、説明文書、治験薬管理手順書等を変更したとの説明があった。
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書
(3)審査番号K010　　　　　診療科　探索医療センター
課題名自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
変更点等治験参加カード
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号K011　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・治験実施計画書、説明文書の改訂について審議した。
上記(1)～(4)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
(3)審査番号K010　　　　　診療科　探索医療センター
課題名自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(3)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１７）その他
(1)2012年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2013年1月16日（水）午後6時から開催することとした。