2012年度 第１１回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2013年3月26日（火）午後6時～午後7時15分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、 坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、 松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、 佐藤 俊哉（医学研究科教授）、稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、 中村 正次（医務課長）、橋本 長平（橋本法律事務所 弁護士）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2012年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2013年度医薬品等臨床研究について ３） 2013年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2012年度医薬品等臨床研究等の継続審査について ５） 2012年度医薬品等臨床研究等の変更について ６） 2012年度医師主導治験の変更について ７） その他
配付資料：	(1) 2012年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2012年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2013年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第１１回）（事前配付) (4) 2013年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第１１回）（事前配付） (5) 2012年度医薬品等臨床研究等継続審査一覧表（第１１回）（事前配付） (6) 2012年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第１１回）（事前配付） (7) 2012年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第１１回）（事前配付） (8) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (9) 治験等に関する要望書 (10) 重篤な有害事象発生報告 (11) 治験の終了・中止に関する報告 (12) 安全性情報報告一覧（事前配付） (13) 安全性定期報告（事前配付） (14) 2012年度医師主導治験変更等一覧表（第１１回）（事前配付） (15) 2012年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (16) 2012年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (17) 治験標準業務手順書の読み替えについて(案)

５．　議　事

１） 川上委員長より、2012年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち11名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 松原委員より、2012年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会で審議した「1075　課題名　アステラス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)」、「1444　課題名　アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験（治験・製造販売後臨床試験）」に関し、依頼者から異議申し立てがあったことについて報告があった。異議の内容は、2012年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会に出席した医師の委員は三森委員のみであったが、三森委員は上記２試験の関与委員のため審議および採決に参加できなかった。依頼者からは、審議および採決に医師の委員が含まれていないのは好ましくないとして再審議を依頼された。松原委員から依頼者に対し、GCP上、全く問題ないため再審議はしない旨を伝えたところ、依頼者から、そのような申し出があった旨を治験審査委員会の議事録に残して欲しいとの要望があった。よって、今回の審査委員会で報告し議事録に残すものとするとの報告があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1471　　　　　診療科　神経内科 課題名 パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの探索的試験〔第２相試験〕 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ６） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1446　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験の継続投与試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (2) 審査番号 1458　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (3) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)～(3)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する ７） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について (1) 審査番号 1447　　　　　診療科　循環器内科 課題名 JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 変更点等 契約書（期間） (2) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） (3) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (4) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (5) 審査番号 1114　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (6) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、アラートレター補遺 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (7) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 実施計画書、説明文書、責任医師 (8) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (9) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 ・ 説明文書の改訂について審議した。 (11) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (12) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (13) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 変更点等 血液凝固検査に関するご報告 ・ 血液凝固検査に関するレターについて審議した。 (14) 審査番号 1358　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書、分担医師 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (15) 審査番号 1373　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (16) 審査番号 1375　　　　　診療科　小児科 課題名 大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (17) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (18) 審査番号 1396　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、分担医師、契約書（期間） ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (19) 審査番号 1401　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症高血圧患者を対象としたLCZ696の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） (20) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 変更点等 説明文書、契約書（症例数） ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (21) 審査番号 1420　　　　　診療科　消化器内科 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第2相臨床試験 変更点等 実施計画書 (22) 審査番号 1421　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (23) 審査番号 1422　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (24) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 変更点等 実施計画書、治験機器概要書 (25) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師 ・ 治験実施計画書、説明文書の改訂、責任医師の変更、分担医師の変更について審議した。 (26) 審査番号 1430　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 炎症性腸疾患における糞便中カルプロテクチン測定の有用性評価 変更点等 契約書（期間） (27) 審査番号 1442　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (28) 審査番号 1447　　　　　診療科　循環器内科 課題名 JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験 変更点等 契約書（提供物品） (29) 審査番号 1458　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (30) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 変更点等 治験薬概要書 上記(1)～(30)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(30)の審査判定：承認する ９） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １０） 審議　－要望書について (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 (2) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １１） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 ・ 有害事象発現のため他院に入院となった症例について報告（第3報）があった。 (2) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 ・ 治験機器留置後の経過観察中に、有害事象発現のため入院となった症例について報告（第1報、第2報）があった。 (3) 審査番号 1404　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 ・ 有害事象発現のため入院となった症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。 (4) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 ・ 有害事象の発現により、死亡した症例について報告（第2報）があった。 上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １２） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ・ 終了 (3) 審査番号 1265　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 ・ 終了 (4) 審査番号 1354　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (5) 審査番号 1384　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102第Ⅱ相試験 ・ 終了 １３） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1988件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（2件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (2) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (3) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (4) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 内容 当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ ・ 使用上の注意改訂については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審査予定であるとの報告があった。 (6) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 1236　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (12) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (13) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (16) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (18) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (19) 審査番号 1338　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (20) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (21) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 1358　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1374　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 1375　　　　　診療科　小児科 課題名 大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 内容 定期報告 (25) 審査番号 1393　　　　　診療科　老年内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (26) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (27) 審査番号 1396　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 1401　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症高血圧患者を対象としたLCZ696の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 1404　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照) 内容 当該治験薬による副作用 (32) 審査番号 1421　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (33) 審査番号 1422　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (34) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (36) 審査番号 1427　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるＺ-206（メサラジン）の第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 1429　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (39) 審査番号 1443　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1444　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験（治験・製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(40)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(40)の審査判定：承認する １４） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1392　　　　　診療科　神経内科 課題名 エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NW(セレギリン塩酸塩)の長期投与試験(第Ⅱ相試験) 変更点等 症例数 2013年3月5日迅速審査承認済み　（承認） １５） 迅速　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １６） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、説明文書 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験薬概要書、説明文書の改訂について審議した。 (2) 審査番号 K010　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 変更点等 監査計画書 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (3) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 変更点等 治験実施計画書 上記(1)～(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、治験薬提供者から入手した安全性情報、定期報告、措置報告、タイケルブ錠250mgの適正使用に関する追加情報 (3) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する １８） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K009　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験 (3) 審査番号 K010　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 上記(1)～(4)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する

１９） その他 (1) 治験標準業務手順書の読み替えについて ・ 治験事務局より、2013年4月1日付で治験管理センターは臨床研究総合センター治験管理部となることについて、治験標準業務手順書の読み替え（案）に基づき、「京都大学医学部附属病院における治験標準業務手順書」及び「自ら治験を実施する者による治験の標準業務手順書」における治験管理センターを臨床研究総合センター治験管理部へ読み替えることについて説明があり、了承された。 (2) 医薬品等臨床研究審査委員会委員の交代について ・ 治験事務局より、今回の審査委員会をもって富樫かおり委員（放射線診断科）と竹沢泰子委員（人文科学研究所）が退任となり、次年度より柳田素子教授（腎臓内科）と児玉 聡 准教授（文学研究科）が新任委員となるとの説明があった。 (3) 医薬品等臨床研究審査委員会の名称について ・ 川上委員長より、本審査委員会の名称から治験審査委員会であることがわかりにくいため名称変更を検討してはどうかとの意見があった。 (4) 2013年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2013年4月23日（火）午後6時から開催することとした。