2013年度 第９回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2014年1月14日（火）午後6時～午後8時10分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、
松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、
稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、中村 正次（医務課長）、
児玉 聡（文学研究科准教授）
４．　議　題
１）2013年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2013年度医薬品等臨床研究について
３）2013年度医薬品等製造販売後臨床試験について
４）2013年度医薬品等製造販売後調査について
５）2013年度医薬品等臨床研究等の変更について
６）2013年度医師主導治験の変更について
７）その他
　　　配付資料：
(1)2013年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2013年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2013年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第９回）（事前配付)
(4)2013年度医薬品等製造販売後臨床試験申込一覧表（第９回）（事前配付）
(5)2013年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第９回）（事前配付）
(6)2013年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第９回）（事前配付）
(7)2013年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第９回）（事前配付）
(8)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(9)治験等に関する要望書（事前配付）
(10)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(11)安全性情報報告一覧（事前配付）
(12)安全性定期報告（事前配付）
(13)2013年度医師主導治験変更等一覧表（第９回）（事前配付）
(14)2013年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(15)2013年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(16)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2013年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち９名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員1名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2013年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会における「治験番号1559　課題名　杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102Fの第Ⅲ相臨床試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
４）川上委員長より、2013年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会における「治験番号1561　課題名　ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による食事運動療法の2型糖尿病患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
５）川上委員長より、2013年度第８回医薬品等臨床研究審査委員会における「治験番号1562　課題名　中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
６）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1569　　　　　診療科　皮膚科
課題名重症アトピー性皮膚炎を有する日本人成人被験者を対象としたUstekinumabのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(2)審査番号1570　　　　　診療科　循環器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162(Ivabradine)の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(3)審査番号1571　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(4)審査番号1572　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座
課題名第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(5)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)～(5)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(3)、(4)の審査判定：承認する
　　　　　　 (1)、(2)、(5)の審査判定：修正の上で承認する
７）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後臨床試験）について
(1)審査番号1574　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした製造販売後臨床試験
・提出された資料に基づき、試験実施の妥当性を審議した。
上記(1)について、製造販売後臨床試験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する
８）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(2)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(3)審査番号1375　　　　　診療科　小児科
課題名大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
変更点等実施計画書
(4)審査番号1385　　　　　診療科　リハビリテーション科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号1392　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NW(セレギリン塩酸塩)の長期投与試験(第Ⅱ相試験)
変更点等実施計画書
(6)審査番号1393　　　　　診療科　老年内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、患者さん/介護者の方の日誌
・試験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(7)審査番号1404　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(8)審査番号1426　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるスティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相検証試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(9)審査番号1427　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるＺ-206（メサラジン）の第Ⅱ相臨床試験
変更点等契約書（期間）
(10)審査番号1471　　　　　診療科　神経内科
課題名パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの探索的試験〔第２相試験〕
変更点等治験薬概要書
(11)審査番号1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(12)審査番号1535　　　　　診療科　内視鏡部
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-203探索的試験　第Ⅱ相
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(13)審査番号1538　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE6011の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
上記(1)～(13)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(13)の審査判定：承認する
１０）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１１）審議　－要望書について
(1)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１２）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1344　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
・治験薬投与期間中に有害事象発現により入院した症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。
(2)審査番号1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
・治験薬投与期間中に有害事象発現により入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１３）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1308　　　　　診療科　消化器内科
課題名ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
・終了
(2)審査番号1357　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
・終了
(3)審査番号1373　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅲ相試験
・終了
１４）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（4134件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（9件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(2)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(3)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
・定期報告については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審査予定であるとの報告があった。
(5)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(7)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号1339　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(9)審査番号1344　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1374　　　　　診療科　泌尿器科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(11)審査番号1375　　　　　診療科　小児科
課題名大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1392　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NW(セレギリン塩酸塩)の長期投与試験(第Ⅱ相試験)
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(13)審査番号1393　　　　　診療科　老年内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、定期報告
(14)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(15)審査番号1396　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1402　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1404　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1406　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(19)審査番号1421　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(20)審査番号1422　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(21)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(22)審査番号1428　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1429　　　　　診療科　脳神経外科
課題名コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用･不具合、研究報告
(24)審査番号1443　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1458　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1459　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1471　　　　　診療科　神経内科
課題名パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの探索的試験〔第２相試験〕
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(28)審査番号1472　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社アールテック・ウエノの依頼によるUF-021の網膜色素変性を対象とした第Ⅲ相臨床試験
内容定期報告
(29)審査番号1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1484　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(32)審査番号1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(33)審査番号1493　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1497　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブエムタンシンの第Ⅱ相試験(製造販売後臨床試験)
内容当該試験薬による副作用、措置報告
(35)審査番号1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1516　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象としたAIN457(secukinumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1517　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたQVA149の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1519　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
(39)審査番号1520　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号1521　　　　　診療科　小児科
課題名藤本製薬株式会社の依頼による中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(41)審査番号1522　　　　　診療科　小児科
課題名藤本製薬株式会社の依頼による中心静脈栄養療法施行中のセレン補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相長期投与試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(42)審査番号1537　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(43)審査番号1538　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE6011の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(44)審査番号1549　　　　　診療科　内視鏡部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(44)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(44)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K011　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、治験薬概要書
上記(1)、(2)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
内容使用上の注意改訂のお知らせ、措置報告、治験提供者から入手した安全性報告
上記(1)、(2)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１８）その他
(1)2013年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2014年2月24日（月）午後6時から開催することとした。
・2月IRBはこれまでGCPで規定された年1回の継続審査のみ行ってきたが、次回IRBは新規治験を2件審議することが報告され、了承された。