2014年度 第６回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2014年10月20日（月）午後6時〜午後7時30分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
松原 和夫（薬剤部教授）、秋山 智弥（看護部長）、
佐藤 俊哉（医学研究科教授）、稲葉 カヨ（生命科学研究科教授）、
中村 正次（医務課長）、児玉 聡（文学研究科准教授）
４．　議　題
１）2014年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2014年度医薬品等臨床研究について
３）2014年度医薬品等製造販売後調査について
４）2014年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2014年度医師主導治験の変更について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2014年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2014年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2014年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第６回）（事前配付)
(4)2014年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第６回）（事前配付）
(5)2014年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第６回）（事前配付）
(6)2014年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第６回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(9)治験の終了・中止に関する報告
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性定期報告（事前配付）
(12)2014年度医師主導治験変更等一覧表（第６回）（事前配付）
(13)2014年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(14)2014年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(15)2014年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(16)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、医薬品等臨床研究審査委員会の委員交代について説明があった。
２）川上委員長より、2014年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
３）委員13名のうち8名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員1名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
４）川上委員長より、2014年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1621　課題名　中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
５）川上委員長より、2014年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1622　課題名　大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-12759の第Ⅱ相試験」について、事前に修正内容および回答書の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
６）川上委員長より、2014年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1623　課題名　富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたT-817MAの臨床第Ⅱ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
７）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1636　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ197（tivantinib）の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する
８）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(2)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(3)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師
(4)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
変更点等症例報告書の見本
(5)審査番号1406　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験
変更点等契約書（期間、症例数）
(6)審査番号1423　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(7)審査番号1447　　　　　診療科　循環器内科
課題名JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験
変更点等実施計画書
(8)審査番号1481　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験
変更点等契約書（期間）
(9)審査番号1518　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(10)審査番号1519　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（算出基準表）
(11)審査番号1520　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（被験者の健康被害の補償等）
(12)審査番号1521　　　　　診療科　小児科
課題名藤本製薬株式会社の依頼による中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(13)審査番号1522　　　　　診療科　小児科
課題名藤本製薬株式会社の依頼による中心静脈栄養療法施行中のセレン補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相長期投与試験
変更点等実施計画書
(14)審査番号1538　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE6011の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等説明文書、第2コホートへの移行について
・説明文書の改訂等について審議した。
(15)審査番号1549　　　　　診療科　内視鏡部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
・説明文書、治験薬概要書の改訂について審議した。
(16)審査番号1560　　　　　診療科　神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(17)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書（算出基準表）
(18)審査番号1574　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、添付文書
(19)審査番号1579　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるRAS変異を有する肝細胞癌（HCC）患者を対象としたBAY86-9766（refametinib)の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(20)審査番号1583　　　　　診療科　神経内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による日本人女性てんかん患者を対象としたBW430C第Ⅳ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・実施計画書、説明文書の改訂について審議した。
(21)審査番号1590　　　　　診療科　泌尿器科
課題名塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験
変更点等契約書（算出基準表）
(22)審査番号1594　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験
変更点等実施計画書
(23)審査番号1595　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424(Ruxolitinib)の製造販売後臨床試験
変更点等添付文書、インタビューフォーム
(24)審査番号1596　　　　　診療科　泌尿器科
課題名サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたXRP6258(Cabazitaxel)の製造販売後臨床試験
変更点等試験薬概要書、添付文書
(25)審査番号1604　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名関節リウマチ患者を対象としたCT-P13第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の継続投与試験（製造販売後臨床試験）
変更点等実施計画書、説明文書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・実施計画書、説明文書の改訂について審議した。
(26)審査番号1605　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、契約書（算出基準表）、添付文書
(27)審査番号1609　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座
課題名日本製薬株式会社の依頼によるギラン・バレー症候群を対象としたNPB-01（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(28)審査番号1611　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、契約書（症例数、算出基準表）
(29)審査番号1613　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
変更点等契約書（算出基準表）
(30)審査番号1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
・説明文書、治験薬概要書の改訂について審議した。
(31)審査番号1616　　　　　診療科　脳神経外科
課題名日本ストライカー株式会社の依頼による大型及び巨大脳動脈瘤を対象としたSJN1301の多施設共同単一群試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験機器概要書
(32)審査番号1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(33)審査番号1624　　　　　診療科　脳神経外科
課題名テルモ株式会社の依頼による未破裂頭蓋内脳動脈瘤患者を対象としたTCD-14139の多施設共同第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師
上記(1)～(33)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(33)の審査判定：承認する
１０）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１１）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に原疾患の悪化により入院した症例について報告（第2報）があった。
(2)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
・治験機器留置後のフォローアップ期間中に有害事象により他院に入院した症例について報告（第1報）があった。
(3)審査番号1518　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象により加療が必要となった症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。
(4)審査番号1519　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に有害事象のため入院した症例について報告（第1報）があった。
(5)審査番号1605　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
・試験薬投与開始後に有害事象により入院延長となった症例について報告（第3報）があった。
上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
１２）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
・終了
(2)審査番号1443　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験
・終了
(3)審査番号1471　　　　　診療科　神経内科
課題名パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの探索的試験〔第２相試験〕
・終了
(4)審査番号1536　　　　　診療科　脳神経外科
課題名日本メジフィジックス株式会社の依頼による神経膠腫患者を対象としたNMK36（一般名:Fluciclovine(18F)）の後期第Ⅱ相試験
・終了
(5)審査番号1580　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験
・終了
１３）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（3751件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（14件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(2)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(4)審査番号1339　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(5)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(6)審査番号1406　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(7)審査番号1423　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(9)審査番号1428　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1442　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号1459　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1481　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験
内容定期報告
(14)審査番号1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号1484　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(16)審査番号1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(17)審査番号1512　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(18)審査番号1513　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(19)審査番号1514　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(20)審査番号1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1519　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(22)審査番号1520　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1535　　　　　診療科　内視鏡部
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-203探索的試験　第Ⅱ相
内容定期報告
(24)審査番号1537　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(25)審査番号1549　　　　　診療科　内視鏡部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(26)審査番号1559　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102Fの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1560　　　　　診療科　神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合
(28)審査番号1561　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による食事運動療法の2型糖尿病患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1569　　　　　診療科　皮膚科
課題名重症アトピー性皮膚炎を有する日本人成人被験者を対象としたUstekinumabのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号1570　　　　　診療科　循環器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162(Ivabradine)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1571　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(32)審査番号1572　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座
課題名第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(33)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(34)審査番号1579　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるRAS変異を有する肝細胞癌（HCC）患者を対象としたBAY86-9766（refametinib)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(35)審査番号1583　　　　　診療科　神経内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による日本人女性てんかん患者を対象としたBW430C第Ⅳ相試験
内容使用上の注意改訂のお知らせ
(36)審査番号1591　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1594　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験
内容当該試験薬による副作用、定期報告、使用上の注意改訂のお知らせ
(38)審査番号1603　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(39)審査番号1604　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名関節リウマチ患者を対象としたCT-P13第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の継続投与試験（製造販売後臨床試験）
内容定期報告、使用上の注意改訂のお知らせ
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(40)審査番号1605　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
内容定期報告
(41)審査番号1609　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座
課題名日本製薬株式会社の依頼によるギラン・バレー症候群を対象としたNPB-01（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の第Ⅲ相試験
内容定期報告
(42)審査番号1610　　　　　診療科　神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合
(43)審査番号1612　　　　　診療科　脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼による脳血管撮影を受ける患者を対象としたGE-145の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号1613　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(45)審査番号1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(45)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(45)の審査判定：承認する
１４）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1613　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
変更点等症例数
2014年9月22日、2014年9月29日迅速審査承認済み　（承認）
(2)審査番号1624　　　　　診療科　脳神経外科
課題名テルモ株式会社の依頼による未破裂頭蓋内脳動脈瘤患者を対象としたTCD-14139の多施設共同第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、旅行計画
2014年10月1日、2014年10月2日迅速審査承認済み　（承認）
１５）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K012　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師
(2)審査番号K013　　　　　診療科　眼科
課題名自ら治験を実施する者 荻野顕による重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対するコンタクトレンズCS-100の治験
変更点等実施計画書
(3)審査番号K014　　　　　診療科　耳鼻咽喉科
課題名自ら治験を実施する者 平野滋による声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等被験者の募集の手順に関する資料
・被験者の募集の手順について審議した。
上記(1)～(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
　　　　　　 (3)の審査判定：修正の上で承認する
１６）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
・治験薬投与終了後、有害事象により入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K011　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬よる副作用
(3)審査番号K015　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験
内容治験薬提供者から入手した安全性情報
上記(1)～(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１８）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K012　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
(3)審査番号K013　　　　　診療科　眼科
課題名自ら治験を実施する者 荻野顕による重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対するコンタクトレンズCS-100の治験
上記(1)～(3)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１９）その他
(1)2014年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2014年11月10日（月）午後6時から開催することとした。