2014年度 第８回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2014年12月16日（火）午後6時〜午後8時10分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、 坂井 義治（消化管外科教授）、伊達 洋至（呼吸器外科教授）、 柳田 素子（腎臓内科教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、 秋山 智弥（看護部長）、中村 正次（医務課長）、 木村 敦子（法学研究科准教授）、児玉 聡（文学研究科准教授）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題	１） 2014年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2014年度医薬品等臨床研究について ３） 2014年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2014年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2014年度医師主導治験について ６） 2014年度医師主導治験の変更について ７） その他
配付資料：	(1) 2014年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2014年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2014年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第８回）（事前配付) (4) 2014年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第８回）（事前配付） (5) 2014年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第８回）（事前配付） (6) 2014年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第８回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性定期報告（事前配付） (12) 2014年度医師主導治験申込一覧表（第８回）（事前配付） (13) 2014年度医師主導治験変更等一覧表（第８回）（事前配付） (14) 2014年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2014年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2014年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち11名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員4名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2014年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1645　課題名　アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 ４） 川上委員長より、2014年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1646　課題名　アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。

５） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1650　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 遺伝子検査が必須である理由について見解を示すように指示があった。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (2) 審査番号 1651　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (3) 審査番号 1652　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 あすか製薬株式会社の依頼によるCDB-2914の第Ⅱ相臨床試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (4) 審査番号 1653　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (5) 審査番号 1654　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 上記(1)～(5)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(2)、(3)、(5)の審査判定：承認する 　　　　　　 (4)の審査判定：修正の上で承認する 　　　　　　 (1)の審査判定：保留する ６） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・体外診断薬）について (1) 審査番号 1655　　　　　診療科　小児科 課題名 大塚製薬株式会社依頼によるODK-1003-CLN-003臨床性能試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する ７） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ８） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師 (2) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、責任医師、契約書（期間） (3) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師、契約書（期間） ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (4) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、責任医師、契約書（期間） (5) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師 (6) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (7) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師 ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (8) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 変更点等 契約書（期間） (9) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師 (10) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、責任医師 (11) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (12) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、症例数 (13) 審査番号 1486　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (14) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (15) 審査番号 1549　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (16) 審査番号 1570　　　　　診療科　循環器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162(Ivabradine)の第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (17) 審査番号 1571　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (18) 審査番号 1572　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座 課題名 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (19) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (20) 審査番号 1574　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした製造販売後臨床試験 変更点等 契約書（期間） (21) 審査番号 1583　　　　　診療科　神経内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による日本人女性てんかん患者を対象としたBW430C第Ⅳ相試験 変更点等 実施計画書 (22) 審査番号 1590　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験 変更点等 治験参加カード (23) 審査番号 1592　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424(Ruxolitinib)の第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間） (24) 審査番号 1596　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたXRP6258(Cabazitaxel)の製造販売後臨床試験 変更点等 契約書（期間） (25) 審査番号 1603　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、症例数 ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (26) 審査番号 1611　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、責任医師、服薬説明書 (27) 審査番号 1612　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による脳血管撮影を受ける患者を対象としたGE-145の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (28) 審査番号 1613　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 ・ 説明文書、治験薬概要書の改訂について審議した。 (29) 審査番号 1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (30) 審査番号 1616　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 日本ストライカー株式会社の依頼による大型及び巨大脳動脈瘤を対象としたSJN1301の多施設共同単一群試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師 (31) 審査番号 1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 説明文書の改訂について審議した。 (32) 審査番号 1624　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 テルモ株式会社の依頼による未破裂頭蓋内脳動脈瘤患者を対象としたTCD-14139の多施設共同第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (33) 審査番号 1625　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100（エンザルタミド）の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 実施計画書、説明文書の改訂について審議した。 (34) 審査番号 1636　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ197（tivantinib）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(34)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(34)の審査判定：承認する ９） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １０） 審議　－要望書について (1) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １１） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 (2) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 ・ 治験薬投与開始後に有害事象により入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 ・ また、治験薬投与開始後に有害事象により入院となった別の症例について報告 （第1報、第2報）があった。 (3) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 (4) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 ・ 治験薬投与開始後に有害事象により入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (5) 審査番号 1519　　　　　診療科　臓器移植医療部 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験 (6) 審査番号 1523　　　　　診療科　神経内科 課題名 キッセイ薬品工業株式会社による脊髄小脳変性症患者を対象としたKPS-0373の第Ⅲ相検証試験 (7) 審査番号 1605　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験 (8) 審査番号 1613　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験 ・ 治験薬投与開始後に有害事象により入院した症例について報告（第1報、第2報、第 3報）があった。 上記(1)～(8)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(8)の審査判定：承認する １２） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1406　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験 ・ 中止 (2) 審査番号 1481　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座 課題名 日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験 ・ 終了 １３） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（5826件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（5件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (3) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (5) 審査番号 1393　　　　　診療科　神経内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験 内容 定期報告 (6) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (7) 審査番号 1423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (8) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (9) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1442　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (13) 審査番号 1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (15) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告 (16) 審査番号 1486　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験 内容 当該試験薬による副作用 (17) 審査番号 1512　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 1513　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 内容 当該治験薬による副作用 (19) 審査番号 1514　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 1518　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 1519　　　　　診療科　臓器移植医療部 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、年次報告 (23) 審査番号 1520　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 1537　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 1538　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE6011の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (26) 審査番号 1559　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102Fの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1560　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (28) 審査番号 1561　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による食事運動療法の2型糖尿病患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 1569　　　　　診療科　皮膚科 課題名 重症アトピー性皮膚炎を有する日本人成人被験者を対象としたUstekinumabのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 1570　　　　　診療科　循環器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162(Ivabradine)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (32) 審査番号 1579　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼によるRAS変異を有する肝細胞癌（HCC）患者を対象としたBAY86-9766（refametinib)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 1590　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 1591　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 1594　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 (36) 審査番号 1603　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 1610　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (38) 審査番号 1611　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (39) 審査番号 1612　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による脳血管撮影を受ける患者を対象としたGE-145の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1613　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (41) 審査番号 1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (43) 審査番号 1625　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100（エンザルタミド）の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、定期報告、使用上の注意改訂のお知らせ 上記(1)～(43)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(43)の審査判定：承認する １４） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 症例数 2014年11月28日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 1560　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187の第Ⅲ相試験 変更点等 要望書 2014年11月28日迅速審査承認済み　（承認） (3) 審査番号 1610　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 変更点等 要望書 2014年11月28日迅速審査承認済み　（承認） (4) 審査番号 1624　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 テルモ株式会社の依頼による未破裂頭蓋内脳動脈瘤患者を対象としたTCD-14139の多施設共同第Ⅲ相試験 変更点等 症例数 2014年11月26日迅速審査承認済み　（承認） １５） 審議　－医師主導治験　新規申込について (1) 審査番号 K017　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K012　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (3) 審査番号 K013　　　　　診療科　眼科 課題名 自ら治験を実施する者 荻野顕による重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対するコンタクトレンズCS-100の治験 変更点等 治験機器概要書、治験機器の管理に関する手順書 (4) 審査番号 K014　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 平野滋による声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (5) 審査番号 K016　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 山本典生による鼓膜穿孔を有する患者を対象としたNPC-18及びFBG-18の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 上記(1)～(5)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K011　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験 内容 有害事象一覧 (3) 審査番号 K012　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (4) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 内容 治験薬提供者から入手した安全性情報 上記(1)～(4)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する １８） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K012　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 (3) 審査番号 K013　　　　　診療科　眼科 課題名 自ら治験を実施する者 荻野顕による重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対するコンタクトレンズCS-100の治験 (4) 審査番号 K014　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 平野滋による声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (5) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 上記(1)～(5)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する

１９） その他 (1) 2014 年度第9 回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2015年1月13日（火）午後6時から開催することとした。