2015年度 第７回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2015年11月17日（火）　午後6時〜午後7時45分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
柳田 素子（腎臓内科教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、
秋山 智弥（看護部長）、中山 健夫（医学研究科教授）、
川口 淳（臨床研究総合センターデータサイエンス部准教授）、
木村 敦子（法学研究科准教授）、橋本 長平（橋本法律事務所 弁護士）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題
１）2015年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2015年度医薬品等臨床研究について
３）2015年度医薬品等製造販売後調査について
４）2015年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2015年度医師主導治験の変更について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2015年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2015年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2015年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第７回）（事前配付)
(4)2015年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第７回）（事前配付）
(5)2015年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第７回）（事前配付）
(6)2015年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第７回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧（事前配付）
(12)安全性年次報告（事前配付）
(13)2015年度医師主導治験変更等一覧表（第７回）（事前配付）
(14)2015年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(15)2015年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(16)2015年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(17)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2015年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち10名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2015年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1721　課題名　MSD株式会社の依頼による転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
４）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1727　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の第Ⅲa相臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(2)審査番号1728　　　　　診療科　循環器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象としたONO-1162の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(3)審査番号1729　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名塩野義製薬株式会社の依頼による血小板減少患者を対象としたS-888711の第3相オープンラベル試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(4)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)～(4)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(2)～(4)の審査判定：承認する
　　　　　　 (1)の審査判定：修正の上で承認する
５）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・再生医療等製品治験）について
(1)審査番号1731　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCD19を発現する悪性腫瘍患者を対象としたアフェレーシス試験（第Ⅱ相）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(2)審査番号1732　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・アセント文書の記載について修正指示があった。
上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
　　　　　　 (2)の審査判定：修正の上で承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1264　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(2)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(4)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号1483　　　　　診療科　がん薬物治療科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、タキソール添付文書
(6)審査番号1519　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(7)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（CRO追加）
(8)審査番号1594　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、製造販売後臨床試験参加カード
(9)審査番号1603　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(10)審査番号1605　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書、服薬日誌、アレクチニブ塩酸塩カプセル添付文書
(11)審査番号1610　　　　　診療科　神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
変更点等契約書（期間）
(12)審査番号1613　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(13)審査番号1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(14)審査番号1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(15)審査番号1651　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(16)審査番号1653　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験
変更点等有害事象収集方法に関するレター
(17)審査番号1654　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、ADZ9291患者日誌
(18)審査番号1679　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb相試験
変更点等実施計画書
(19)審査番号1690　　　　　診療科　眼科
課題名日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、アイリーア添付文書、健康被害補償制度の概要、治験における健康被害の補償制度について
(20)審査番号1691　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(21)審査番号1701　　　　　診療科　神経内科
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの検証的試験〔第3相試験〕
変更点等実施計画書
(22)審査番号1708　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験（第Ⅲ相）
変更点等症例数、契約書（提供物品内訳書）、EASI Rating Assessment
(23)審査番号1709　　　　　診療科　乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
変更点等Protocol Clarification Letter
(24)審査番号1710　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、分担医師
(25)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(26)審査番号1715　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座
課題名センチュリーメディカル株式会社の依頼による乳癌患者の抗悪性腫瘍薬投与に伴う脱毛に対するPAX-15の群間比較試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、契約書（提供物品内訳書）
(27)審査番号1722　　　　　診療科　産科婦人科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
上記(1)～(27)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(27)の審査判定：承認する
８）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－要望書について
(1)審査番号1671　　　　　診療科　神経内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
(2)審査番号1723　　　　　診療科　がん薬物治療科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１０）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1138　　　　　診療科　乳腺外科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW)
(2)審査番号1710　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院期間が延長となった症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。
・また、同一症例において入院期間が延長となった別の重篤な有害事象の報告（第1報、第2報、第3報）があった。
上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１１）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1393　　　　　診療科　神経内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
・終了
(2)審査番号1538　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE6011の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・終了
(3)審査番号1539　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE6011を投与された患者を対象とした予後調査
・終了
(4)審査番号1622　　　　　診療科　耳鼻咽喉科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-12759の第Ⅱ相試験
・終了
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（5029件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（3件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1264　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(3)審査番号1339　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(4)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(5)審査番号1396　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1402　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号1423　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(9)審査番号1428　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1459　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1483　　　　　診療科　がん薬物治療科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1484　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(14)審査番号1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(15)審査番号1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1518　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1519　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1537　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(20)審査番号1594　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験
内容当該試験薬による副作用
(21)審査番号1603　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(22)審査番号1605　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、年次報告
(23)審査番号1610　　　　　診療科　神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合
(24)審査番号1611　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1613　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(27)審査番号1616　　　　　診療科　脳神経外科
課題名日本ストライカー株式会社の依頼による大型及び巨大脳動脈瘤を対象としたSJN1301の多施設共同単一群試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(28)審査番号1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(29)審査番号1623　　　　　診療科　神経内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたT-817MAの臨床第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号1645　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(31)審査番号1646　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(32)審査番号1650　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号1652　　　　　診療科　産科婦人科
課題名あすか製薬株式会社の依頼によるCDB-2914の第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1653　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1654　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(36)審査番号1659　　　　　診療科　がん薬物治療科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1665　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1669　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対するDUPILUMAB単剤療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相検証的試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1670　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号1672　　　　　診療科　神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1673　　　　　診療科　神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相継続長期投与試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号1674　　　　　診療科　神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012の第2/3相試験
内容当該治験薬による副作用
(43)審査番号1679　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号1690　　　　　診療科　眼科
課題名日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(45)審査番号1691　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号1707　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社依頼によるアトピー性皮膚炎患者の治療反応の維持を目的とする、DUPILUMAB単剤療法における異なる投与のレジメン有効性および安全性を評価する第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
内容当該治験薬による副作用
(47)審査番号1708　　　　　診療科　皮膚科
課題名サノフィ株式会社依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(48)審査番号1709　　　　　診療科　乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(49)審査番号1710　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告、使用上の注意改訂のお知らせ
・使用上の注意改訂のお知らせについては「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会にて審議予定であるとの説明があった。
上記(1)～(50)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(50)の審査判定：承認する
１３）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
2015年10月19日迅速審査承認済み　（承認）
１４）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K012　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬取扱い手順書
(2)審査番号K015　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験
変更点等実施計画書、説明文書、症例数
(3)審査番号K019　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 井村嘉孝による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたTK-98の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、モニタリングの実施に関する手順書、監査の実施に関する手順書、被験者の健康被害補償に関する手順書、治験薬の管理に関する手順書、監査計画書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号K020　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 湯川尚一郎による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験参加カード、責任医師、分担医師、治験実施に係る通知に関する文書、治験の中止に関する文書、治験記録の閲覧に関する文書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号K021　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 菱澤方勝による再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89の有効性および安全性に関する多施設共同治験（第Ⅱ相）
変更点等実施計画書、説明文書
・（川口委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(5)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K014　　　　　診療科　耳鼻咽喉科
課題名自ら治験を実施する者 平野滋による声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第Ⅰ/Ⅱ相試験
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K015　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(2)審査番号K017　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K020　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 湯川尚一郎による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K014　　　　　診療科　耳鼻咽喉科
課題名自ら治験を実施する者 平野滋による声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(2)審査番号K015　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験
(3)審査番号K016　　　　　診療科　耳鼻咽喉科
課題名自ら治験を実施する者 山本典生による鼓膜穿孔を有する患者を対象としたNPC-18及びFBG-18の第Ⅲ相試験
(4)審査番号K018　　　　　診療科　耳鼻咽喉科
課題名自ら治験を実施する者 楯谷一郎による内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジTS-001の治験
(5)審査番号K021　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 菱澤方勝による再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89の有効性および安全性に関する多施設共同治験（第Ⅱ相）
・（川口委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号K022　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名自ら治験を実施する者 武藤 学・森 由希子による多剤不応進行再発食道癌を対象としたTAS-102（FTD/TPI合剤）の第Ⅱ相臨床試験
・（川口委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(6)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する
１８）その他
(1)2015 年度第8 回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2015年12月15日（火）午後6時から開催することとした。