2016年度 第２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2016年5月17日（火）　午後6時〜午後7時15分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、 柳田 素子（腎臓内科教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、 秋山 智弥（看護部看護部長）、 森田 智視（臨床研究総合センターデータサイエンス部教授）、 木村 敦子（法学研究科准教授）、児玉 聡（文学研究科准教授）、 田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題	１） 2016年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2016年度医薬品等臨床研究について ３） 2016年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2016年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2016年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2016年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2016年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2016年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第２回）（事前配付) (4) 2016年度医薬品等製造販売後臨床試験申込一覧表（第２回）（事前配付） (5) 2016年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第２回）（事前配付） (6) 2016年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第２回）（事前配付） (7) 2016年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第２回）（事前配付） (8) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性年次報告（事前配付） (12) 2016年度医師主導治験変更等一覧表（第２回）（事前配付） (13) 2016年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (14) 2016年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (15) 2016年度医師主導治験監査結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2016年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち9名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2016年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1772　課題名　小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1781　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (2) 審査番号 1782　　　　　診療科　臓器移植医療部 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼による血小板減少患者を対象としたS-888711の臨床薬理試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 (3) 審査番号 1783　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による間質性肺疾患を伴う全身性強皮症患者を対象としたニンテダニブの第Ⅲ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 ・ 治験デザインについての回答書を提出するように指示があった。 上記(1)～(3)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する 　　　　　　 (3)の審査判定：修正の上で承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後臨床試験）について (1) 審査番号 1784　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） ・ 提出された資料に基づき、試験実施の妥当性を審議した。 (2) 審査番号 1785　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の製造販売後臨床試験 ・ 提出された資料に基づき、試験実施の妥当性を審議した。 (3) 審査番号 1786　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の長期継続投与試験（製造販売後臨床試験） ・ 提出された資料に基づき、試験実施の妥当性を審議した。 上記(1)～(3)について、製造販売後臨床試験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する ６） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ７） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 治験実施体制 (2) 審査番号 1264　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (3) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (4) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 変更点等 分担医師 (5) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 (6) 審査番号 1423　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (7) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 変更点等 実施計画書、シナジーステントシステム添付文書 (8) 審査番号 1447　　　　　診療科　循環器内科 課題名 JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験 変更点等 分担医師 (9) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (10) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 変更点等 分担医師、契約書（治験に係る費用の支払者変更） (11) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (12) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 1549　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、責任医師、治験参加カード (14) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (15) 審査番号 1587　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023（SV）の臨床試験 変更点等 分担医師 (16) 審査番号 1590　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験 変更点等 分担医師、責任医師 (17) 審査番号 1605　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験 変更点等 分担医師 (18) 審査番号 1610　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 (19) 審査番号 1611　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、分担医師 (20) 審査番号 1613　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (21) 審査番号 1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (22) 審査番号 1636　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ197（tivantinib）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (23) 審査番号 1645　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (24) 審査番号 1651　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (25) 審査番号 1652　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 あすか製薬株式会社の依頼によるCDB-2914の第Ⅱ相臨床試験 変更点等 実施計画書、分担医師 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (26) 審査番号 1653　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験 変更点等 分担医師 (27) 審査番号 1654　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (28) 審査番号 1659　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (29) 審査番号 1665　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (30) 審査番号 1672　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相試験 変更点等 実施計画書 (31) 審査番号 1673　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相継続長期投与試験 変更点等 実施計画書 (32) 審査番号 1674　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012の第2/3相試験 変更点等 実施計画書 (33) 審査番号 1679　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb相試験 変更点等 説明文書、分担医師 (34) 審査番号 1690　　　　　診療科　眼科 課題名 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、責任医師、治験参加カード (35) 審査番号 1691　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、症例数 ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (36) 審査番号 1701　　　　　診療科　神経内科 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの検証的試験〔第3相試験〕 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (37) 審査番号 1702　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 オリンパス株式会社の依頼による重症肺気腫病変優位型COPD患者を対象としたOL-BF-001の臨床試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (38) 審査番号 1708　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験（第Ⅲ相） 変更点等 症例数 (39) 審査番号 1710　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 変更点等 症例数 (40) 審査番号 1712　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師 (41) 審査番号 1715　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 センチュリーメディカル株式会社の依頼による乳癌患者の抗悪性腫瘍薬投与に伴う脱毛に対するPAX-15の群間比較試験 変更点等 分担医師 (42) 審査番号 1721　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 治験参加カード (43) 審査番号 1723　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (44) 審査番号 1728　　　　　診療科　循環器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象としたONO-1162の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (45) 審査番号 1729　　　　　診療科　臓器移植医療部 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼による血小板減少患者を対象としたS-888711の第3相オープンラベル試験 変更点等 説明文書 (46) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (47) 審査番号 1732　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (48) 審査番号 1747　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (49) 審査番号 1748　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による高コレステロール血症患者を対象としたエボロクマブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (50) 審査番号 1750　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社依頼による日本人C型慢性肝炎患者を対象とした ABT-493/ABT-530の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (51) 審査番号 1764　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 (52) 審査番号 1766　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第III相試験 変更点等 分担医師 (53) 審査番号 1767　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 実施計画書、説明文書、試験薬概要書、分担医師、試験参加カード (54) 審査番号 1773　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 バクスアルタ株式会社によるBAX2398の第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、添付文書、補償の概要 上記(1)～(54)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(54)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ９） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) (2) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 ・ 試験機器留置後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。 (3) 審査番号 1605　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験 (4) 審査番号 1613　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験 (5) 審査番号 1723　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験 ・ 治験薬投与開始後に重篤な有害事象にて入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する １０） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（9219件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（8件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1264　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (2) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 1386　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験 内容 当該試験機器による副作用・不具合 (4) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 1396　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 1402　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 1423　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 内容 当該試験機器による副作用・不具合 (9) 審査番号 1428　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1459　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部 課題名 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 1483　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (14) 審査番号 1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (16) 審査番号 1518　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (17) 審査番号 1519　　　　　診療科　臓器移植医療部 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (18) 審査番号 1537　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については、「治験実施計画書変更、説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定である旨の報告があった。 (19) 審査番号 1549　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (21) 審査番号 1587　　　　　診療科　循環器内科 課題名 テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023（SV）の臨床試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (22) 審査番号 1594　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験 内容 当該試験薬による副作用 (23) 審査番号 1603　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (24) 審査番号 1610　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (25) 審査番号 1611　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ 当該治験薬による副作用については、「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審議されたとの報告があった。 (26) 審査番号 1613　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1614　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告 (28) 審査番号 1616　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 日本ストライカー株式会社の依頼による大型及び巨大脳動脈瘤を対象としたSJN1301の多施設共同単一群試験 内容 当該治験機器による副作用･不具合 (29) 審査番号 1621　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (30) 審査番号 1623　　　　　診療科　神経内科 課題名 富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたT-817MAの臨床第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 1625　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100（エンザルタミド）の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 (32) 審査番号 1636　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ197（tivantinib）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (33) 審査番号 1645　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (34) 審査番号 1646　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (35) 審査番号 1650　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 1653　　　　　診療科　循環器内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (37) 審査番号 1654　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 (38) 審査番号 1659　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (39) 審査番号 1665　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1669　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対するDUPILUMAB単剤療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相検証的試験 内容 当該治験薬による副作用 (41) 審査番号 1670　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 1671　　　　　診療科　神経内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 1672　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (44) 審査番号 1673　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相継続長期投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (45) 審査番号 1674　　　　　診療科　神経内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012の第2/3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (46) 審査番号 1679　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 措置報告については、「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審議されたとの報告があった。 (47) 審査番号 1691　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (48) 審査番号 1708　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (49) 審査番号 1709　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (50) 審査番号 1710　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (51) 審査番号 1713　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (52) 審査番号 1714　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたLY3009806(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (53) 審査番号 1721　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (54) 審査番号 1722　　　　　診療科　周産母子診療部 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (55) 審査番号 1723　　　　　診療科　がん薬物治療科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (56) 審査番号 1727　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9068の第Ⅲa相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (57) 審査番号 1728　　　　　診療科　循環器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象としたONO-1162の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (58) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (59) 審査番号 1731　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCD19を発現する悪性腫瘍患者を対象としたアフェレーシス試験（第Ⅱ相） 内容 当該再生医療等製品による副作用 (60) 審査番号 1732　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、当該再生医療等製品による副作用 (61) 審査番号 1746　　　　　診療科　リウマチ性疾患制御学講座 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたASP015Kの第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (62) 審査番号 1747　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (63) 審査番号 1748　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による高コレステロール血症患者を対象としたエボロクマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (64) 審査番号 1749　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (65) 審査番号 1750　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社依頼による日本人C型慢性肝炎患者を対象とした ABT-493/ABT-530の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (66) 審査番号 1764　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (67) 審査番号 1767　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、措置報告、年次報告 上記(1)～(67)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(67)の審査判定：承認する １１） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1610　　　　　診療科　神経内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 変更点等 分担医師 2016年4月20日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 1710　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 2016年5月6日迅速審査承認済み　（承認） (3) 審査番号 1722　　　　　診療科　周産母子診療部 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 変更点等 症例数 2016年5月6日迅速審査承認済み　（承認） １２） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K012　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 変更点等 実施計画書 (2) 審査番号 K014　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 楯谷一郎による声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、責任医師、治験参加カード (3) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 変更点等 分担医師 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K016　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 山本典生による鼓膜穿孔を有する患者を対象としたNPC-18及びFBG-18の第Ⅲ相試験 変更点等 責任医師 (5) 審査番号 K017　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、実施計画書、説明文書、治験参加カード (6) 審査番号 K018　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 楯谷一郎による内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジTS-001の治験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード (7) 審査番号 K019　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者 井村嘉孝による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたTK-98の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K022　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 自ら治験を実施する者 武藤 学・森 由希子による多剤不応進行再発食道癌を対象としたTAS-102（FTD/TPI合剤）の第Ⅱ相臨床試験 変更点等 分担医師 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (9) 審査番号 K026　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者 半田知宏による自己免疫性肺胞蛋白症を対象としたSK-1401吸入製剤の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、被験者の健康被害補償に関する手順書、治験薬の取扱いに関する手順書、モニタリングの実施に関する手順書、吸入マニュアル、被験者の募集手順に関する資料 ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 上記(1)～(9)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(9)の審査判定：承認する １３） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K012　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (3) 審査番号 K017　　　　　診療科　標的治療腫瘍学講座 課題名 自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 K020　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 K022　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 自ら治験を実施する者 武藤 学・森 由希子による多剤不応進行再発食道癌を対象としたTAS-102（FTD/TPI合剤）の第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 K024　　　　　診療科　神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用,研究報告 上記(1)～(6)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K012　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 (2) 審査番号 K014　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 楯谷一郎による声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (3) 審査番号 K015　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K016　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 山本典生による鼓膜穿孔を有する患者を対象としたNPC-18及びFBG-18の第Ⅲ相試験 (5) 審査番号 K018　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 自ら治験を実施する者 楯谷一郎による内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジTS-001の治験 (6) 審査番号 K022　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 自ら治験を実施する者 武藤 学・森 由希子による多剤不応進行再発食道癌を対象としたTAS-102（FTD/TPI合剤）の第Ⅱ相臨床試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 K023　　　　　診療科　整形外科 課題名 自ら治験を実施する者 黒田隆による特発性大腿骨頭壊死症を対象としたKCB-1Bの第Ⅱ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K024　　　　　診療科　神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験 上記(1)～(8)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(8)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　監査結果報告について (1) 審査番号 K024　　　　　診療科　神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験 (2) 審査番号 K026　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者 半田知宏による自己免疫性肺胞蛋白症を対象としたSK-1401吸入製剤の第Ⅲ相試験 上記(1)、(2)について、監査報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する

１６） その他 (1) 2016年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2016年6月20日（月）午後6時から開催することとした。