2018年度 第２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2018年5月28日（月）　午後6時〜午後7時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
坂井 義治（消化管外科教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、
井川 順子（看護部看護部長）、中山 健夫（医学研究科教授）、
森田 智視（臨床研究総合センターデータサイエンス部教授）、
木村 敦子（法学研究科准教授）、伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、
田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題
１）2018年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2018年度医薬品等臨床研究について
３）2018年度医薬品等製造販売後調査について
４）2018年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2018年度医師主導治験について
６）2018年度医師主導治験の変更について
７）その他
　　　配付資料：
(1)2018年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2018年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2018年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第２回）（事前配付)
(4)2018年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第２回）（事前配付）
(5)2018年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第２回）（事前配付）
(6)2018年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第２回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(9)治験の終了・中止に関する報告
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性年次報告（事前配付）
(12)2018年度医師主導治験一覧表（第２回）（事前配付）
(13)2018年度医師主導治験変更等一覧表（第２回）（事前配付）
(14)2018年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(15)2018年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(16)2018年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(17)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2018年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち11名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員4名を含む）により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2018年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1952　課題名　アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
４）川上委員長より、2018年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号K044　課題名　自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）」「審査番号K045　課題名　自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
５）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1957　　　　　診療科　呼吸不全先進医療講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の第Ⅱ相臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(2)審査番号1958　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
　　　　　　 (2)の審査判定：修正の上で承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1264　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
変更点等実施計画書、分担医師
(4)審査番号1447　　　　　診療科　循環器内科
課題名JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験
変更点等分担医師
(5)審査番号1522　　　　　診療科　小児科
課題名藤本製薬株式会社の依頼によるセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相長期投与試験
変更点等契約書（期間）
(6)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(7)審査番号1605　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
変更点等契約書（期間）
(8)審査番号1625　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100（エンザルタミド）の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験）
変更点等実施計画書
(9)審査番号1671　　　　　診療科　神経内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
変更点等治験薬概要書
(10)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(11)審査番号1722　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験
変更点等分担医師
(12)審査番号1723　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(13)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
変更点等症例数
(14)審査番号1731　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCD19を発現する悪性腫瘍患者を対象としたアフェレーシス試験（第Ⅱ相）
変更点等治験製品概要書
(15)審査番号1732　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験
変更点等治験製品概要書
(16)審査番号1747　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験
変更点等契約書（第１条）
(17)審査番号1773　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名シャイアー・ジャパン株式会社によるBAX2398の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(18)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験参加カード
(19)審査番号1781　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(20)審査番号1803　　　　　診療科　乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書
(21)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書
(22)審査番号1827　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9924［セマグルチド（経口投与）］の第3a相臨床試験（経口糖尿病薬併用）
変更点等治験薬概要書
(23)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(24)審査番号1860　　　　　診療科　皮膚科
課題名MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、Dear Investigator Letter
(25)審査番号1865　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(26)審査番号1873　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ／Ⅲ相多施設共同無作為化試験
変更点等分担医師
(27)審査番号1874　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(28)審査番号1878　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(29)審査番号1879　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(30)審査番号1881　　　　　診療科　脳神経外科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABT-414の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(31)審査番号1882　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
変更点等被験者の募集に関する資料
・被験者の募集に関する資料について審議した。
(32)審査番号1891　　　　　診療科　神経内科
課題名サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(33)審査番号1893　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼による転移性膵がん患者を対象としたBBI608（ナパブカシン）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン併用の第3相試験
変更点等分担医師
(34)審査番号1894　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、症例数、安全性情報に関するレター、治験薬投与量変更に関するレター
・実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(35)審査番号1895　　　　　診療科　泌尿器科
課題名Myovant社(治験国内管理人：株式会社新日本科学PPD)の依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験
変更点等治験薬概要書、リュープリン添付文書
(36)審査番号1906　　　　　診療科　脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●の第1相試験
変更点等Memorandum（治験対象集団、治験薬の用量について）
・Memorandumについて審議した。
(37)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、添付文書
(38)審査番号1930　　　　　診療科　神経内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLY3314814(AZD3293)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(39)審査番号1946　　　　　診療科　血液内科
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE7438の第2相試験
変更点等実施計画書、症例数
(40)審査番号1948　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼による●●●●を対象としたYHI-1001の第Ⅱ相臨床試験
変更点等分担医師
(41)審査番号1949　　　　　診療科　精神科神経科
課題名興和株式会社の依頼によるK-163の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、分担医師、健康被害補償制度に関する概要
(42)審査番号1952　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験
変更点等分担医師、被験者の健康被害の補償について説明した文書、添付文書
上記(1)～(42)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(42)の審査判定：承認する
８）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1138　　　　　診療科　乳腺外科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW)
(2)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
(3)審査番号1827　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9924［セマグルチド（経口投与）］の第3a相臨床試験（経口糖尿病薬併用）
(4)審査番号1873　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ／Ⅲ相多施設共同無作為化試験
(5)審査番号1874　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
・治験薬投与終了後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報）があった。
・別の症例について、治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院したとの報告（第1報）があった。
(6)審査番号1893　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼による転移性膵がん患者を対象としたBBI608（ナパブカシン）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン併用の第3相試験
上記(1)～(6)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する
１０）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1855　　　　　診療科　神経内科
課題名キッセイ薬品工業株式会社の依頼による脊髄小脳変性症患者を対象としたKPS-0373の第Ⅲ相試験
・終了
１１）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（10407件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（8件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1264　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(3)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該試験機器による副作用・不具合
(4)審査番号1485　　　　　診療科　血液内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(6)審査番号1651　　　　　診療科　手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
内容措置報告
(7)審査番号1659　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号1671　　　　　診療科　神経内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1690　　　　　診療科　眼科
課題名日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1710　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(11)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1714　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたLY3009806(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1722　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1723　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1731　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCD19を発現する悪性腫瘍患者を対象としたアフェレーシス試験（第Ⅱ相）
内容当該再生医療等製品による副作用
(17)審査番号1732　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(18)審査番号1746　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたASP015Kの第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(19)審査番号1747　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号1764　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1772　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号1773　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名シャイアー・ジャパン株式会社によるBAX2398の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1774　　　　　診療科　神経内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-2370の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1781　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1789　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたAtezolizumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(27)審査番号1790　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を対象としたavelumabの第３相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1803　　　　　診療科　乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(30)審査番号1823　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるCAB療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(31)審査番号1827　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9924［セマグルチド（経口投与）］の第3a相臨床試験（経口糖尿病薬併用）
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号1828　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名株式会社ビーエムジーの依頼による呼吸器外科手術における気漏閉鎖に対するBMG-2015の探索的治験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(33)審査番号1838　　　　　診療科　血液内科
課題名IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(34)審査番号1839　　　　　診療科　血液内科
課題名IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(35)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1853　　　　　診療科　腎臓内科
課題名株式会社富士薬品の依頼による痛風を含む高尿酸血症患者を対象としたFYU-981の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(37)審査番号1858　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1860　　　　　診療科　皮膚科
課題名MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1863　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(40)審査番号1865　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1866　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
内容措置報告
(42)審査番号1867　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(43)審査番号1873　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ／Ⅲ相多施設共同無作為化試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号1874　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(45)審査番号1875　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進展型SCLC患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号1878　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(47)審査番号1879　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(48)審査番号1881　　　　　診療科　脳神経外科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABT-414の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(49)審査番号1882　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号1883　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(51)審査番号1893　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼による転移性膵がん患者を対象としたBBI608（ナパブカシン）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン併用の第3相試験
内容年次報告
(52)審査番号1894　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・当該治験薬による副作用については、「治験実施計画書、説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審議されたとの報告があった。
(53)審査番号1895　　　　　診療科　泌尿器科
課題名Myovant社(治験国内管理人：株式会社新日本科学PPD)の依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(54)審査番号1896　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(55)審査番号1908　　　　　診療科　眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼による原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたSJP-0125の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(56)審査番号1909　　　　　診療科　血液内科
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたDSP-1958(チオテパ)の拡大治験
内容当該治験薬による副作用
(57)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(58)審査番号1926　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、ATEZOLIZUMABの製造販売後臨床試験
内容措置報告
(59)審査番号1929　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(60)審査番号1930　　　　　診療科　神経内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLY3314814(AZD3293)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(61)審査番号1931　　　　　診療科　内視鏡部
課題名アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたUpadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(62)審査番号1932　　　　　診療科　内視鏡部
課題名アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤での治療失敗歴のない活動性クローン病患者を対象としたUpadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(63)審査番号1933　　　　　診療科　内視鏡部
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431試験又はM14-433試験を完了した活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(64)審査番号1946　　　　　診療科　血液内科
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE7438の第2相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(65)審査番号1947　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPLD3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(66)審査番号1948　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼による●●●●を対象としたYHI-1001の第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(66)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(66)の審査判定：承認する
１２）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1781　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等症例数
2018/4/25迅速審査承認済み　（承認）
(2)審査番号1790　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を対象としたavelumabの第３相試験
変更点等分担医師
2018/5/8迅速審査承認済み　（承認）
１３）審議　－医師主導治験　新規申込について
(1)審査番号K046　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１４）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K024　　　　　診療科　神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号K029　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 平松英文による小児急性リンパ性白血病を対象としたJNJ-26866138（ボルテゾミブ）の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験実施期間
(3)審査番号K030　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、治験実施期間
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号K031　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌を対象としたDurvalumab/Tremelimumab/フルベストラントの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号K033　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相長期継続試験
変更点等分担医師
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号K034　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による未破裂脳動脈瘤を対象とした多孔化カバードステント（NCVC-CS1）の医師主導治験
変更点等監査計画書
(7)審査番号K037　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者　椛島　健治によるヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付の治験
変更点等被験者の募集の手順に関する資料
・（松原委員・森田委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号K041　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験
変更点等治験薬の管理に関する事項を記載した文書
(9)審査番号K042　　　　　診療科　神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔による多系統萎縮症に対するMSA-01の第Ⅱ相医師主導治験
変更点等説明文書
(10)審査番号K044　　　　　診療科　神経内科
課題名自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
変更点等実施計画書、治験薬概要書、治験実施期間、安全性情報の取り扱いに関する手順書（治験薬）、自ら治験を実施する者からのレター、分担医師、説明文書
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号K045　　　　　診療科　神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
変更点等実施計画書、治験薬概要書、治験課題名、治験薬記号、治験実施期間、安全性情報の取り扱いに関する手順書（治験薬）、自ら治験を実施する者からのレター、分担医師、説明文書
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(11)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K024　　　　　診療科　神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験
(2)審査番号K033　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相長期継続試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号K035　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(3)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K017　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号K021　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 菱澤方勝による再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89の有効性および安全性に関する多施設共同治験（第Ⅱ相）
内容当該治験薬による副作用
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号K024　　　　　診療科　神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号K027　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるTriple nagative乳癌を対象としたエリブリンメシル酸塩の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号K029　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 平松英文による小児急性リンパ性白血病を対象としたJNJ-26866138（ボルテゾミブ）の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
(6)審査番号K030　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号K031　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌を対象としたDurvalumab/Tremelimumab/フルベストラントの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号K034　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による未破裂脳動脈瘤を対象とした多孔化カバードステント（NCVC-CS1）の医師主導治験
内容年次報告
(9)審査番号K035　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号K036　　　　　診療科　眼科
課題名自ら治験を実施する者　辻川明孝による水疱性角膜症を対象とした培養角膜内皮細胞（CHCEC）の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(11)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者　荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号K041　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号K043　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 西小森隆太によるコルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(13)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(13)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K012　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
(2)審査番号K017　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
(3)審査番号K021　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 菱澤方勝による再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89の有効性および安全性に関する多施設共同治験（第Ⅱ相）
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号K027　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるTriple nagative乳癌を対象としたエリブリンメシル酸塩の第Ⅱ相試験
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号K028　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名自ら治験を実施する者 池田華子による非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症症例に対するKUS121の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号K030　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号K033　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相長期継続試験
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号K034　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による未破裂脳動脈瘤を対象とした多孔化カバードステント（NCVC-CS1）の医師主導治験
(9)審査番号K035　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号K037　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者　椛島　健治によるヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付の治験
・（松原委員・森田委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号K039　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者　堀松高博によるFIS-14012を用いた第Ⅲ相医師主導治験
(12)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者　荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
上記(1)～(12)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(12)の審査判定：承認する
１８）迅速　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K012　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
変更点等分担医師
2018/5/1迅速審査承認済み　（承認）
(2)審査番号K030　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
変更点等症例数
2018/4/16迅速審査承認済み　（承認）
(3)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者　荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
変更点等分担医師
2018/4/27迅速審査承認済み　（承認）
１９）その他
(1)2018年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2018年6月25日（月）午後6時から開催することとした。