2018年度 第６回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2018年9月26日　午後6時〜午後6時30分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、柳田 素子（腎臓内科教授）、 松原 和夫（薬剤部教授）、井川 順子（看護部看護部長）、 中山 健夫（医学研究科教授）、 森田 智視（臨床研究総合センターデータサイエンス部教授）、 木村 敦子（法学研究科准教授）、伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、 田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題	１） 2018年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2018年度医薬品等臨床研究について ３） 2018年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2018年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2018年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2018年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2018年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2018年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第６回）（事前配付) (4) 2018年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第６回）（事前配付） (5) 2018年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第６回）（事前配付） (6) 2018年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第６回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 治験の終了・中止に関する報告 (11) 安全性情報報告一覧（事前配付） (12) 安全性年次報告（事前配付） (13) 2018年度医師主導治験変更等一覧表（第６回）（事前配付） (14) 2018年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付） (15) 2018年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (16) 2018年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (17) 2018年度医師主導治験の終了・中止に関する報告 (18) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2018年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち9名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2018年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1990　課題名　アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 ４） 川上委員長より、2018年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1991　課題名　塩野義製薬株式会社の依頼によるS-600918の第2相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 ５） 川上委員長より、2018年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1992　課題名　アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。

６） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 1994　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する ７） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ８） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、責任医師 (2) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 変更点等 実施計画書、契約書（期間） (3) 審査番号 1447　　　　　診療科　循環器内科 課題名 JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験 変更点等 契約書（期間） (4) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師 (5) 審査番号 1651　　　　　診療科　手術部 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、治験参加カード (6) 審査番号 1671　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験 変更点等 契約書（期間） (7) 審査番号 1710　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (8) 審査番号 1713　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、契約書（開発業務受託機関） (9) 審査番号 1714　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたLY3009806(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 症例数 (10) 審査番号 1722　　　　　診療科　周産母子診療部 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (11) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験依頼者からのレター ・ 説明文書の改訂および治験依頼者からのレターについて審議した。 (12) 審査番号 1764　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師 (13) 審査番号 1772　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (14) 審査番号 1781　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書 (15) 審査番号 1790　　　　　診療科　周産母子診療部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を対象としたavelumabの第３相試験 変更点等 実施計画書 (16) 審査番号 1803　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書、責任医師、添付文書 (17) 審査番号 1823　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるCAB療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの製造販売後臨床試験 変更点等 実施計画書 (18) 審査番号 1838　　　　　診療科　血液内科 課題名 IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験 変更点等 説明文書、分担医師 (19) 審査番号 1839　　　　　診療科　血液内科 課題名 IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験 変更点等 説明文書、分担医師 (20) 審査番号 1858　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（第Ⅲ相） 変更点等 実施計画書、説明文書 (21) 審査番号 1865　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (22) 審査番号 1880　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験 変更点等 責任医師 (23) 審査番号 1891　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (24) 審査番号 1893　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼による転移性膵がん患者を対象としたBBI608（ナパブカシン）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン併用の第3相試験 変更点等 実施計画書 (25) 審査番号 1896　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、試験参加カード (26) 審査番号 1926　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、ATEZOLIZUMABの製造販売後臨床試験 変更点等 臨床試験結果 ・ 臨床試験結果について審議した。 (27) 審査番号 1946　　　　　診療科　血液内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE7438の第2相試験 変更点等 説明文書、コホート2（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）に関するご連絡 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (28) 審査番号 1947　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPLD3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 契約書（提供医薬品等） (29) 審査番号 1950　　　　　診療科　循環器内科 課題名 興和株式会社の依頼による高脂血症を伴う2型糖尿病患者を対象としたK-877の製造販売後臨床試験 変更点等 試験薬概要書 (30) 審査番号 1957　　　　　診療科　呼吸不全先進医療講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の第Ⅱ相臨床試験 変更点等 実施計画書 (31) 審査番号 1968　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による小児のALL患者を対象としたCTL019の第Ⅲb相試験 変更点等 説明文書 (32) 審査番号 1977　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 MSD株式会社の依頼による慢性咳嗽患者を対象としたMK-7264の第3相試験 変更点等 分担医師 (33) 審査番号 1978　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 上記(1)～(33)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(33)の審査判定：承認する ９） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １０） 審議　－要望書について (1) 審査番号 1946　　　　　診療科　血液内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE7438の第2相試験 (2) 審査番号 1979　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １１） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1484　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 (2) 審査番号 1781　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験 (3) 審査番号 1873　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ／Ⅲ相多施設共同無作為化試験 (4) 審査番号 1881　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-414の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (5) 審査番号 1946　　　　　診療科　血液内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE7438の第2相試験 上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する １２） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1264　　　　　診療科　手術部 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 1691　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378の第Ⅱ相試験 ・ 終了 (3) 審査番号 1712　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (4) 審査番号 1773　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 シャイアー・ジャパン株式会社によるBAX2398の第Ⅱ相試験 ・ 終了 (5) 審査番号 1797　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 ・ 終了 (6) 審査番号 1859　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本たばこ産業株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052軟膏の第Ⅲ相臨床試験 ・ 終了 １３） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（6,850件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（9件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1395　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 1424　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験 内容 当該試験機器による副作用・不具合 (3) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1625　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100（エンザルタミド）の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 (5) 審査番号 1651　　　　　診療科　手術部 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (6) 審査番号 1659　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 1671　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 1710　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、TECENTRIQⓇ(atezolizumab)：A New Important Identified Risk：Immune-related Nephritis ・ 安全性情報番号[4]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (9) 審査番号 1713　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 1722　　　　　診療科　周産母子診療部 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 1723　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (13) 審査番号 1731　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCD19を発現する悪性腫瘍患者を対象としたアフェレーシス試験（第Ⅱ相） 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (14) 審査番号 1732　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (15) 審査番号 1746　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたASP015Kの第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (16) 審査番号 1747　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 1764　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (18) 審査番号 1772　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (19) 審査番号 1774　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-2370の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (21) 審査番号 1781　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 1789　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたAtezolizumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、TECENTRIQⓇ(atezolizumab)：A New Important Identified Risk：Immune-related Nephritis (23) 審査番号 1790　　　　　診療科　周産母子診療部 課題名 ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を対象としたavelumabの第３相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 1803　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (25) 審査番号 1806　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 テルモ株式会社の依頼による頸動脈狭窄症患者を対象としたTCD-15152の多施設共同国内第Ⅲ相試験 内容 年次報告 (26) 審査番号 1807　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたNP023の多施設共同比較試験 内容 年次報告 (27) 審査番号 1814　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、TECENTRIQⓇ(atezolizumab)：A New Important Identified Risk：Immune-related Nephritis ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書及び説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (28) 審査番号 1823　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼によるCAB療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (29) 審査番号 1827　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9924［セマグルチド（経口投与）］の第3a相臨床試験（経口糖尿病薬併用） 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 1838　　　　　診療科　血液内科 課題名 IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ 安全性情報番号[2]の当該治験薬による副作用については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審議したとの報告があった。 ・ 安全性情報番号[3]の当該治験薬による副作用については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、前回までの審査委員会で審議済みであるとの報告があった。 (31) 審査番号 1839　　　　　診療科　血液内科 課題名 IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ 安全性情報番号[2]の当該治験薬による副作用については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審議したとの報告があった。 ・ 安全性情報番号[3]の当該治験薬による副作用については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、前回までの審査委員会で審議済みであるとの報告があった。 (32) 審査番号 1852　　　　　診療科　血液内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (33) 審査番号 1854　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるステロイド抵抗性急性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 1858　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 1860　　　　　診療科　皮膚科 課題名 MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (36) 審査番号 1863　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 1865　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 1866　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (39) 審査番号 1867　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1873　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ／Ⅲ相多施設共同無作為化試験 内容 当該治験薬による副作用 (41) 審査番号 1874　　　　　診療科　周産母子診療部 課題名 中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、TECENTRIQⓇ(atezolizumab)：A New Important Identified Risk：Immune-related Nephritis ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書及び説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (42) 審査番号 1879　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 1880　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (44) 審査番号 1882　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (45) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (46) 審査番号 1892　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (47) 審査番号 1893　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼による転移性膵がん患者を対象としたBBI608（ナパブカシン）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン併用の第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (48) 審査番号 1894　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (49) 審査番号 1895　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 Myovant社(治験国内管理人：株式会社新日本科学PPD)の依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (50) 審査番号 1907　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE7090の臨床第1相試験 内容 当該治験薬による副作用 (51) 審査番号 1909　　　　　診療科　血液内科 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたDSP-1958(チオテパ)の拡大治験 内容 当該治験薬による副作用 (52) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (53) 審査番号 1926　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、ATEZOLIZUMABの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用、措置報告、TECENTRIQⓇ(atezolizumab)：A New Important Identified Risk：Immune-related Nephritis (54) 審査番号 1929　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (55) 審査番号 1930　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLY3314814(AZD3293)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (56) 審査番号 1931　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたUpadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (57) 審査番号 1932　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤での治療失敗歴のない活動性クローン病患者を対象としたUpadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (58) 審査番号 1933　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431試験又はM14-433試験を完了した活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (59) 審査番号 1946　　　　　診療科　血液内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるE7438の第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (60) 審査番号 1947　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPLD3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書及び説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (61) 審査番号 1950　　　　　診療科　循環器内科 課題名 興和株式会社の依頼による高脂血症を伴う2型糖尿病患者を対象としたK-877の製造販売後臨床試験 内容 年次報告 (62) 審査番号 1952　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (63) 審査番号 1958　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (64) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告、年次報告、TECENTRIQⓇ(atezolizumab)：A New Important Identified Risk：Immune-related Nephritis ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書及び説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、実施計画書は次回以降の審査委員会で審議予定であり、説明文書は前回までの審査委員会で審議済みであるとの報告があった。 (65) 審査番号 1966　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による過去に奏効しなかったFGFR2転座を伴う進行性/転移性又は外科的切除不能な胆管細胞癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (66) 審査番号 1967　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座 課題名 大鵬薬品株式会社の依頼によるTAS-120の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(66)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(66)の審査判定：承認する １４） 迅速　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １５） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K029　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 平松英文による小児急性リンパ性白血病を対象としたJNJ-26866138（ボルテゾミブ）の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (2) 審査番号 K030　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (3) 審査番号 K043　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 西小森隆太によるコルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相） 変更点等 実施計画書、説明文書 (4) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 変更点等 被験者の募集手順に関する資料、治験の費用に関する事項を記載した文書、治験製品の管理に関する手順書、安全性情報の取り扱いに関する手順書、実施計画書、細胞投与機器の管理に関する手順書 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 変更点等 被験者の募集手順に関する資料、治験の費用に関する事項を記載した文書、治験製品の管理に関する手順書、安全性情報の取り扱いに関する手順書、実施計画書、細胞投与機器の管理に関する手順書 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 K046　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験 変更点等 実施計画書 上記(1)～(6)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する １６） 審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 K035　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K017　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 K024　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 K027　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるTriple nagative乳癌を対象としたエリブリンメシル酸塩の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K029　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 平松英文による小児急性リンパ性白血病を対象としたJNJ-26866138（ボルテゾミブ）の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 K030　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 K031　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌を対象としたDurvalumab/Tremelimumab/フルベストラントの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 K033　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相長期継続試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 K035　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (9) 審査番号 K036　　　　　診療科　眼科 課題名 自ら治験を実施する者　辻川明孝による水疱性角膜症を対象とした培養角膜内皮細胞（CHCEC）の第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (10) 審査番号 K040　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者　荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 K041　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (12) 審査番号 K043　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 西小森隆太によるコルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (13) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (14) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (15) 審査番号 K048　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者　西小森隆太によるコルチヒン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 上記(1)～(15)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(15)の審査判定：承認する １８） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K021　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 菱澤方勝による再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89の有効性および安全性に関する多施設共同治験（第Ⅱ相） ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K023　　　　　診療科　整形外科 課題名 自ら治験を実施する者 黒田隆による特発性大腿骨頭壊死症を対象としたKCB-1Bの第Ⅱ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (3) 審査番号 K024　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験 (4) 審査番号 K027　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるTriple nagative乳癌を対象としたエリブリンメシル酸塩の第Ⅱ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 K028　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 自ら治験を実施する者 池田華子による非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症症例に対するKUS121の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 K030　　　　　診療科　手術部 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 K031　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌を対象としたDurvalumab/Tremelimumab/フルベストラントの第Ⅱ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K035　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） (9) 審査番号 K037　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者　椛島　健治によるヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付の治験 ・ （松原委員・森田委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 K038　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者　野田和男による下腿難治性皮膚潰瘍に対するP47K-WASの医師主導治験 ・ （森田委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(10)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(10)の審査判定：承認する １９） 報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 K028　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部 課題名 自ら治験を実施する者 池田華子による非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症症例に対するKUS121の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 終了

２０） その他 (1) 2018年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2018年10月16日（火）午後6時から開催することとした。