2019年度 第８回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2019年12月16日（月）午後6時〜午後6時50分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、妹尾 浩（消化器内科教授）、
柳田 素子（腎臓内科教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、
井川 順子（看護部看護部長）、中山 健夫（医学研究科教授）、
伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、
田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2019年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2019年度医薬品等臨床研究について
３）2019年度医薬品等製造販売後調査について
４）2019年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2019年度医師主導治験の変更について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2019年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2019年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2019年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第８回）（事前配付)
(4)2019年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第８回）（事前配付）
(5)2019年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第８回）（事前配付）
(6)2019年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第８回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性年次報告（事前配付）
(12)2019年度医師主導治験変更等一覧表（第８回）（事前配付）
(13)2019年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(14)2019年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(15)2019年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(16)2019年度医師主導治験治験の終了・中止に関する報告
(17)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2019年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち8名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2019年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2003　課題名　第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
４）川上委員長より、2019年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2095　課題名　パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
５）川上委員長より、2019年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号K064　課題名　自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験」「審査番号K065　課題名　自ら治験を実施する者 石井暁による硬膜動静脈瘻に対するPH-112の医師主導治験」について、事前に回答書の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
６）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号2100　　　　　診療科　産科婦人科
課題名協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(2)審査番号2101　　　　　診療科　小児外科
課題名あすか製薬株式会社の依頼によるL-105（リファキシミン）の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(3)審査番号2102　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)～(3)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(2)、(3)の審査判定：承認する
　　　　　　 (1)の審査判定：修正の上で承認する
７）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1659　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号1723　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験参加カード
(4)審査番号1764　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(5)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(6)審査番号1789　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたAtezolizumabの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(7)審査番号1803　　　　　診療科　乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(8)審査番号1838　　　　　診療科　血液内科
課題名IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
変更点等実施計画書、契約書（研究期間）
(9)審査番号1865　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
(10)審査番号1879　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(11)審査番号1882　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(12)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
変更点等治験薬概要書
(13)審査番号1931　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（研究期間）
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(14)審査番号1932　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（研究期間）
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(15)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(16)審査番号1965　　　　　診療科　眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP-0133の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（研究期間）
(17)審査番号1977　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名MSD株式会社の依頼による慢性咳嗽患者を対象としたMK-7264の第3相試験
変更点等治験薬概要書
(18)審査番号1979　　　　　診療科　腎臓内科
課題名協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、同意撤回書、治験参加カード
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(19)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(20)審査番号2003　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(21)審査番号2004　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたPKC412(Midostaurin)の第Ⅱ相試験
変更点等症例数
(22)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(23)審査番号2030　　　　　診療科　脳神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験
変更点等分担医師
(24)審査番号2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(25)審査番号2059　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETU（fosnetupitant）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(26)審査番号2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(27)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(28)審査番号2076　　　　　診療科　小児科
課題名治験国内管理人である株式会社EPSアソシエイトの依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
(29)審査番号2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(30)審査番号2089　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Corbus Pharmaceuticals，Inc.（治験国内管理人：シミック株式会社）の依頼による皮膚筋炎患者を対象としたlenabasumの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、健康評価質問票-身体障害指標（HAQ-DI）
(31)審査番号2090　　　　　診療科　泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験
変更点等分担医師
上記(1)～(31)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(31)の審査判定：承認する
９）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１０）審議　－要望書について
(1)審査番号2030　　　　　診療科　脳神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験
上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１１）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1710　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
(2)審査番号1823　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるCAB療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの製造販売後臨床試験
・試験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報）があった。
(3)審査番号1873　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ／Ⅲ相多施設共同無作為化試験
(4)審査番号1892　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験
(5)審査番号1979　　　　　診療科　腎臓内科
課題名協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報）があった。
(6)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
上記(1)～(6)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（10006件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（6件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号1651　　　　　診療科　手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号1659　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1722　　　　　診療科　周産母子診療部
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1723　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号1732　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(9)審査番号1747　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1764　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(11)審査番号1772　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、Safety Memo
・安全性情報番号[1]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(14)審査番号1823　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるCAB療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、年次報告
(15)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・安全性情報番号[2]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(16)審査番号1865　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1867　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、Safety Memo
・安全性情報番号[1]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(19)審査番号1879　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(20)審査番号1882　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号1891　　　　　診療科　脳神経内科
課題名サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(23)審査番号1892　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1894　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1895　　　　　診療科　泌尿器科
課題名Myovant社(治験国内管理人：株式会社新日本科学PPD)の依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1918　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107（ニロチニブ）の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用、措置報告
(28)審査番号1929　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1931　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(30)審査番号1932　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(31)審査番号1933　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431試験又はM14-433試験を完了した活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(32)審査番号1947　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPLD3280A（アテゾリズマブ）、RO7102122（エヌトレクチニブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、Safety Memo
・安全性情報番号[1]の措置報告に置き換える予定」については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(33)審査番号1952　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1958　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、Safety Memo
・安全性情報番号[1]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(36)審査番号1965　　　　　診療科　眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP-0133の第Ⅲ相試験
内容研究報告
(37)審査番号1966　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による過去に奏効しなかったFGFR2転座を伴う進行性/転移性又は外科的切除不能な胆管細胞癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1967　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名大鵬薬品株式会社の依頼によるTAS-120の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1968　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による小児のALL患者を対象としたCTL019の第Ⅲb相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(40)審査番号1978　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1979　　　　　診療科　腎臓内科
課題名協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(42)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(43)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(45)審査番号2003　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号2004　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたPKC412(Midostaurin)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(47)審査番号2005　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたPKC412(Midostaurin)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(48)審査番号2006　　　　　診療科　血液内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験
内容年次報告、当該再生医療等製品による副作用
(49)審査番号2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(51)審査番号2015　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(52)審査番号2017　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象としたCTL019（tisagenlecleucel）の第Ⅲ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(53)審査番号2022　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(54)審査番号2023　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(55)審査番号2024　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(56)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(57)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(58)審査番号2029　　　　　診療科　脳神経内科
課題名協和キリン株式会社の依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者を対象としたKW-6356の後期第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(59)審査番号2030　　　　　診療科　脳神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験
内容22g Sprotte Needleに関する措置報告
(60)審査番号2036　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用、医療機器不具合･感染症症例報告書
(61)審査番号2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(62)審査番号2047　　　　　診療科　皮膚科
課題名ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬を有する日本人を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(63)審査番号2048　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(64)審査番号2049　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(65)審査番号2050　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(66)審査番号2058　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ／Ⅱ 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(67)審査番号2059　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETU（fosnetupitant）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(68)審査番号2062　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(69)審査番号2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(70)審査番号2069　　　　　診療科　臨床システム腫瘍学講座
課題名インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(71)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(72)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、Safety Memo
・安全性情報番号[1]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(73)審査番号2089　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Corbus Pharmaceuticals，Inc.（治験国内管理人：シミック株式会社）の依頼による皮膚筋炎患者を対象としたlenabasumの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(73)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(73)の審査判定：承認する
１３）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K046　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験
変更点等分担医師
(2)審査番号K050　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、分担医師
(3)審査番号K057　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(4)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(5)審査番号K063　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験
変更点等監査計画書、分担医師
上記(1)～(5)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
１４）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K017　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号K024　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K030　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号K041　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
内容当該再生医療等製品による副作用
(7)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号K050　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号K053　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号K054　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号K056　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(12)審査番号K057　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号K058　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による急性虚血性脳卒中に対するVS01の医師主導治験
内容当該医療機器による副作用・不具合
(14)審査番号K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号K063　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、ハーセプチン添付文書、パージェタ添付文書
上記(1)～(16)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(16)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K030　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
(2)審査番号K035　　　　　診療科　整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
(3)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
(4)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
(5)審査番号K050　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(6)審査番号K051　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名自ら治験を実施する者 池田華子によるTK-98の第Ⅱ相試験
・（松原委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号K052　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による子宮頚部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN）に対するFIT039CT投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
(8)審査番号K058　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による急性虚血性脳卒中に対するVS01の医師主導治験
上記(1)～(8)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(8)の審査判定：承認する
１７）報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号K043　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 八角高裕によるコルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相）
・終了
(2)審査番号K048　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 八角高裕によるコルチヒン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続投与試験（第Ⅲ相）
・終了
(3)審査番号K049　　　　　診療科　眼科
課題名自ら治験を実施する者 辻川明孝による水疱性角膜症を対象とした培養角膜内皮細胞（CHCEC)の第Ⅲ相試験
・終了
１８）その他
(1)2019年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2020年1月20日（月）午後6時から開催することとした。