2020年度 第２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2020年5月27日（水）午後6時〜午後6時45分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、妹尾 浩（消化器内科教授）、
戸井 雅和（乳腺外科教授）、滝田 順子（小児科教授）、
柳田 素子（腎臓内科教授）、中川 貴之（薬剤部准教授）、
井川 順子（看護部看護部長）、中山 健夫（医学研究科教授）、
森田 智視（先端医療研究開発機構ｸﾘﾆｶﾙﾄﾗｲｱﾙｻｲｴﾝｽ部教授）、
木村 敦子（法学研究科准教授）、伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、
田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2020年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2020年度医薬品等臨床研究について
３）2020年度医薬品等製造販売後調査について
４）2020年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2020年度医師主導治験の変更について
６）その他
　　　配付資料：
(1)2020年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2020年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2020年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第２回）（事前配付)
(4)2020年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第２回）（事前配付）
(5)2020年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第２回）（事前配付）
(6)2020年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第２回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性年次報告（事前配付）
(12)治験実施計画書からの逸脱に関する報告（事前配付）
(13)2020年度医師主導治験変更等一覧表（第２回）（事前配付）
(14)2020年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(15)2020年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(16)2020年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(17)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2020年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち13名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員4名を含む）により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2020年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2116　課題名　サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
４）川上委員長より、2020年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号K070　課題名　自ら治験を実施する者 眞木 崇州 によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
５）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号2121　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-788の第1/2相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパチニブの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号1651　　　　　診療科　手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
変更点等COVID-19に伴うGlobal Letter
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
変更点等治験依頼者からのレター
(4)審査番号1747　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験
変更点等Investigators letter
(5)審査番号1764　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(6)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、レター
(7)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、症例数
(8)審査番号1838　　　　　診療科　血液内科
課題名IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
変更点等分担医師、症例数
(9)審査番号1867　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(10)審査番号1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(11)審査番号1879　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師
(12)審査番号1882　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(13)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
変更点等分担医師
(14)審査番号1892　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(15)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書
(16)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、被験者負担の軽減に関する資料
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(17)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(18)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
変更点等責任医師
(19)審査番号2004　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたPKC412(Midostaurin)の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(20)審査番号2005　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたPKC412(Midostaurin)の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、症例数
(21)審査番号2006　　　　　診療科　血液内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験製品概要書
(22)審査番号2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(23)審査番号2024　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書（アイリーア硝子体内注射液40mg/ｍL）
(24)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(25)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(26)審査番号2036　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験）
変更点等分担医師
(27)審査番号2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(28)審査番号2058　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ／Ⅱ 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、PACIFIC-4治験についての患者用ガイド
(29)審査番号2062　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験
変更点等添付文書（アイリーア硝子体内注射液40mg/ｍL）
(30)審査番号2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(31)審査番号2068　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたZPL389の第Ⅱ相継続試験
変更点等治験依頼者からのレター
(32)審査番号2089　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Corbus Pharmaceuticals，Inc.（治験国内管理人：シミック株式会社）の依頼による皮膚筋炎患者を対象としたlenabasumの第Ⅲ相試験
変更点等COVID-19に関するレター
(33)審査番号2095　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師
(34)審査番号2096　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師、責任医師、添付文書
(35)審査番号2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(36)審査番号2107　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験（●●●●）
変更点等分担医師
(37)審査番号2111　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名塩野義製薬株式会社の依頼によるS-600918の後期第2相試験
変更点等レター
上記(1)～(37)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(37)の審査判定：承認する
８）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－要望書について
(1)審査番号2095　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１０）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1807　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたNP023の多施設共同比較試験
・治験機器留置後に発現した重篤な有害事象について報告（第1報、第2報）があった。
(2)審査番号1892　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第4報、第5報）があった。
(3)審査番号1967　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名大鵬薬品株式会社の依頼によるTAS-120の第Ⅱ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第5報、第6報）があった。
(4)審査番号2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(5)審査番号2036　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験）
(6)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報、第2報、第3報、第4報）があった。
上記(1)～(6)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(6)の審査判定：承認する
１１）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（12895件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、年次報告（4件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1573　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号1651　　　　　診療科　手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号1713　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号1730　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1747　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1764　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号1772　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1814　　　　　診療科　泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(10)審査番号1838　　　　　診療科　血液内科
課題名IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
内容年次報告
(11)審査番号1852　　　　　診療科　血液内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号1865　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1867　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1879　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(15)審査番号1882　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(16)審査番号1883　　　　　診療科　脳神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(17)審査番号1892　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1894　　　　　診療科　脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号1897　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象としたラニビズマブの第Ⅳ相試験
内容当該試験薬による副作用
(20)審査番号1917　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1929　　　　　診療科　乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(22)審査番号1931　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(23)審査番号1932　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(24)審査番号1933　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431試験又はM14-433試験を完了した活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(25)審査番号1947　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPLD3280A（アテゾリズマブ）、RO7102122（エヌトレクチニブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(26)審査番号1950　　　　　診療科　循環器内科
課題名興和株式会社の依頼による高脂血症を伴う2型糖尿病患者を対象としたK-877の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(27)審査番号1952　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(29)審査番号1967　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名大鵬薬品株式会社の依頼によるTAS-120の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(30)審査番号1978　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1990　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号1992　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(33)審査番号1994　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号2003　　　　　診療科　手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
・安全性情報番号[1]の措置報告については、「治験実施計画書・説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(35)審査番号2006　　　　　診療科　血液内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(36)審査番号2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号2015　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号2017　　　　　診療科　血液内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象としたCTL019（tisagenlecleucel）の第Ⅲ相試験
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
(40)審査番号2022　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号2023　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号2024　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(43)審査番号2025　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号2026　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(45)審査番号2029　　　　　診療科　脳神経内科
課題名協和キリン株式会社の依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者を対象としたKW-6356の後期第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(46)審査番号2030　　　　　診療科　脳神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験
内容当該治験薬による副作用
(47)審査番号2036　　　　　診療科　皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験）
内容当該試験薬による副作用
(48)審査番号2044　　　　　診療科　脳神経外科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS0313の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(49)審査番号2045　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼によるオラパリブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(51)審査番号2047　　　　　診療科　皮膚科
課題名ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬を有する日本人を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(52)審査番号2048　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(53)審査番号2049　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(54)審査番号2050　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（妹尾委員は、審議及び採決に不参加）
(55)審査番号2058　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ／Ⅱ 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(56)審査番号2062　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(57)審査番号2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(58)審査番号2069　　　　　診療科　クリニカルバイオリソースセンター
課題名インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(59)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(60)審査番号2075　　　　　診療科　呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(61)審査番号2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験
内容当該治験薬による副作用
(62)審査番号2080　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験
内容措置報告、当該再生医療等製品による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(63)審査番号2089　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名Corbus Pharmaceuticals，Inc.（治験国内管理人：シミック株式会社）の依頼による皮膚筋炎患者を対象としたlenabasumの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(64)審査番号2090　　　　　診療科　泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験
内容当該治験薬による副作用、「医師・薬剤師の皆様へ」レター
・安全性情報番号[2]の「レター発出」については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(65)審査番号2095　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(66)審査番号2096　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(67)審査番号2102　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(68)審査番号2106　　　　　診療科　血液内科
課題名国内治験管理人IQVIAサービシーズ　ジャパン株式会社の依頼による日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたラナデルマブ（TAK-743）の有効性及び安全性を評価する第３相多施設共同非盲検試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(68)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(68)の審査判定：承認する
１２）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1964　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
変更点等保険外併用療養費の適用期間
2020年5月13日付迅速審査承認済　（承認）
(2)審査番号2024　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2020年5月1日付迅速審査承認済　（承認）
(3)審査番号2048　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2020年5月1日付迅速審査承認済　（承認）
(4)審査番号2049　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2020年5月1日付迅速審査承認済　（承認）
(5)審査番号2050　　　　　診療科　消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2020年5月1日付迅速審査承認済　（承認）
(6)審査番号2062　　　　　診療科　眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2020年5月8日付迅速審査承認済　（承認）
(7)審査番号2070　　　　　診療科　泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
2020年5月12日付迅速審査承認済　（承認）
１３）審議　－治験実施計画書からの逸脱に関する報告書について
(1)審査番号1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
上記(1)について、
この結果、(1)の審査判定：承認する
１４）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K017　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K035　　　　　診療科　整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
変更点等説明文書、安全性情報の取り扱いに関する手順書
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号K042　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔による多系統萎縮症に対するMSA-01の第Ⅱ相医師主導治験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、説明文書、治験薬の管理に関する手順書
(4)審査番号K046　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験
変更点等モニタリング方法の変更について、分担医師
(5)審査番号K052　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による子宮頚部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN）に対するFIT039CT投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、治験調整医師からのレター
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号K053　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(7)審査番号K054　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(8)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験参加カード、服薬日誌、治験薬の管理に関する手順書
・説明文書、治験参加カード等を審議した。
(9)審査番号K058　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による急性虚血性脳卒中に対するVS01の医師主導治験
変更点等分担医師
(10)審査番号K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(11)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(12)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
変更点等説明文書
(13)審査番号K064　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験
変更点等治験機器概要書
(14)審査番号K065　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による硬膜動静脈瘻に対するPH-112の医師主導治験
変更点等治験機器概要書
(15)審査番号K066　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(16)審査番号K068　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭 によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(17)審査番号K069　　　　　診療科　リハビリテーション科
課題名自ら治験を実施する者 池口良輔 による末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植の医師主導治験
変更点等実施計画書、治験製品概要書、説明文書
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(18)審査番号K070　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木 崇州 によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、監査手順書、ウェアラブル活動量計の使い方（患者さん用）、分担医師
上記(1)～(18)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(18)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(2)審査番号K051　　　　　診療科　眼科
課題名自ら治験を実施する者 池田華子によるTK-98の第Ⅱ相試験
・（中川委員・森田委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K017　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K024　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 眞木崇州による軽度認知障害を対象としたシロスタゾールの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K029　　　　　診療科　小児科
課題名自ら治験を実施する者 平松英文による小児急性リンパ性白血病を対象としたJNJ-26866138（ボルテゾミブ）の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号K030　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員・森田委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号K035　　　　　診療科　整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号K040　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号K041　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
内容「タクロリムス」使用上の注意改訂のお知らせ
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(9)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
内容「タクロリムス」使用上の注意改訂のお知らせ
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号K052　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による子宮頚部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN）に対するFIT039CT投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容年次報告
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号K053　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号K054　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号K055　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(15)審査番号K056　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(16)審査番号K057　　　　　診療科　手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（戸井委員・森田委員は、審議及び採決に不参加）
(17)審査番号K058　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 石井暁による急性虚血性脳卒中に対するVS01の医師主導治験
内容当該医薬品、医療機器による副作用・不具合
(18)審査番号K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（滝田委員は、審議及び採決に不参加）
(22)審査番号K063　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号K066　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(24)審査番号K067　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 吉藤 元 によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(Ⅱ相)
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(25)審査番号K068　　　　　診療科　泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭 によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
上記(1)～(25)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(25)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K044　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者　髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相）
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K045　　　　　診療科　脳神経内科
課題名自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相）
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(3)審査番号K046　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験
(4)審査番号K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(5)審査番号K051　　　　　診療科　眼科
課題名自ら治験を実施する者 池田華子によるTK-98の第Ⅱ相試験
・（中川委員・森田委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号K052　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による子宮頚部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN）に対するFIT039CT投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
・（森田委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号K060　　　　　診療科　皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験
(8)審査番号K061　　　　　診療科　血液内科
課題名自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験
上記(1)～(8)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(8)の審査判定：承認する
１８）迅速　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K063　　　　　診療科　腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験
変更点等症例数
2020年5月20日付迅速審査承認済　（承認）
１９）その他
(1)2020年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2020年6月29日（月）午後6時から開催することとした。