よくあるご質問（Ｑ＆Ａ）　||　京都大学医学部附属病院　臨床研究総合センター治験管理部

よくあるご質問（Ｑ＆Ａ）

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よくあるご質問（Ｑ＆Ａ）

2010年11月更新

全般について

Q1-1

GCP実地調査の直近の受入れはいつですか？

Q1-2

京大病院の治験標準業務手順書（IRB業務手順書を含む）を事前に確認することはできますか？

Q1-3

京大病院の診療記録は電子カルテですか？

Q1-4

治験関連記録を長期間（GCP規定以上の期間）保管することは可能ですか?

Q1-5

責任医師保管資料を治験事務局で中央保管できますか?

Q1-6

統一書式の導入はいつからですか？

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治験担当医師について

Q3-1

治験責任医師や治験分担医師の登録に際して、職名上の制限はありますか？

Q3-2

治験分担医師の履歴書を提出する必要がありますか？

Q3-3

非常勤医師は治験担当医師として登録可能ですか？

Q3-4

治験分担医師を指名せず、治験責任医師１人だけで治験を実施してもよいですか？

Q3-5

治験責任医師所属診療科以外の医師を、治験分担医師に指名することは可能ですか？その場合の研究費の配分はどうなりますか？

Q3-6

京都大学医学部の人間健康科学系所属の医師が、治験責任医師になることは可能ですか? 治験分担医師ならどうですか?

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契約・経費について

Q4-1

複数年契約を行っていますか?

Q4-2

契約書の内容を事前に確認することはできますか？

Q4-3

契約書の一般条項の文言を変更した上で契約を締結したいのですが、可能ですか？

Q4-4

経費は前払いですか? 経費の返還はありますか?

Q4-5

今年度の実施予定数に満たなかった場合、次年度の経費はどうなりますか?

Q4-6

治験分担医師に係る変更のうち契約変更の手続きが必要なものは何ですか？

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IRB審査の手順について

Q5-1

年度内に治験開始したいのですが、IRB審査の期限はありますか？予備申請はどうですか?

Q5-2

治験実施計画書で遺伝子解析やバイオマーカー解析の実施を規定しているのですが、IRB審査だけでよいですか？

Q5-3

IRBに治験依頼者の出席は必要ですか？医師への出席要請はどのように行われますか？医師の説明はどの程度必要ですか？

Q5-4

症例追加は迅速審査可能ですか？担当医師変更の場合はどうですか？

Q5-5

GCPで規定されている年1回の継続審査はどのように行われますか？

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申請資料・ヒアリングについて

Q6-1

予定される治験費用に関する資料は、何を提出したらよいですか？

Q6-2

併用禁止薬および依頼者負担薬が無い場合、予備申請で提出するリストは必要ですか？

Q6-3

審査用ファイル1冊に資料を閉じることが不可能な場合はどうしたらよいですか？

Q6-4

予備審査申請書や臨床試験の概要に記載する症例数は、試験全体の目標症例数ですか？

Q6-5

予備申請時に提出する予備審査申請書の治験協力者欄はどのように書けばよいですか？

Q6-6

治験薬は提供物品に含まれますか？

Q6-7

提供物品がない場合、提供物品内訳書はどうしたらよいですか？

Q6-8

旅行計画書について、契約期間中に旅行を行う予定はありませんが、治験の依頼時にはどのように書けばよいですか？

Q6-9

契約前に旅行がある場合、旅行計画書は必要ですか?

Q6-10

契約締結後に旅行計画が追加または予定されていた旅行が変更になった場合、どのような手続きが必要ですか?

Q6-11

ヒアリングにどのくらいの時間がかかりますか？病院側から出席する人数は何人くらいですか？

Q6-12

治験依頼者がヒアリング時に用意するものはありますか？

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治験薬管理について

Q7-1

治験薬の保管はどこで行っていますか？

Q7-2

治験薬保管庫の温度記録をとっていますか？治験依頼者がその温度記録を閲覧できますか？

Q7-3

治験依頼者が温度記録計を搬入することは可能ですか？

Q7-4

冷蔵庫、冷凍庫の停電への対策はどうしていますか？

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臨床検査について

Q8-1

臨床検査の院内基準値を入手したいのですが、どうすればよいですか？

Q8-2

臨床検査測定に外注業者は利用可能ですか？

Q8-3

検体の-20℃での保管は可能ですか？冷凍庫の温度記録はとっていますか？

Q8-4

海外への出検は可能ですか？

Q8-5

検体処理や出検は、夜間・時間外でも対応できますか？

Q8-6

外注検査キットについての打合せのタイミングはいつですか？

Q8-7

画像検査の結果を外部判定機関に提出することは可能ですか？

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直接閲覧・監査について

Q9-1

モニタリング・監査登録申請書（京大書式22）でモニターの登録が5名までとなっていますが、監査は何名まで登録できますか？

Q9-2

原資料直接閲覧(SDV)実施の申し込み期限はいつですか？
被験者エントリー時など急を要する際には対応可能ですか？
またSDV受入れの頻度は？

Q9-3

登録するモニターの履歴書が必要ですか？

Q9-4

１回のSDVにつき、モニターの人数に制限はありますか？

Q9-5

モニター用のID発行に、どのくらい時間がかかりますか？

Q9-6

モニター登録変更にあたり、治験実施計画書に記載されていないモニターの登録は可能ですか？

Q9-7

SDVが契約期間内に終わりそうにないのですが、どうしたらよいですか?

Q9-8

監査の実施を希望する場合、手続きはどのようにすればよいですか?

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e-CRFについて

Q10-1

e-CRFの使用経験はありますか？

Q10-2

院内でインターネットに接続可能ですか？アナログ回線接続は可能ですか？

Q10-3

e-CRF用パソコンの搬入が必要ですか？

Q10-4

SDV実施時にモニターがインターネットに接続して端末を利用できますか？可能な場合、使用する端末の持ち込みはできますか? e-CRF用パソコンと電子カルテ端末の両方を使うことはできますか？

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製造販売後調査について

Q11-1

全例調査なので早く審議をしてもらうことはできますか?

Q11-2

使用成績調査の新規申請を行い、次回IRBにかかるのですが、いつから実施可能ですか?

Q11-3

同じ調査を2診療科で実施する場合、申請ファイルは1冊でよいですか？また、実施要綱などの提出部数はどうしたらいいですか？

Q11-4

調査責任医師だけで調査を申し込むことはできますか？

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