治験・製造販売後臨床試験
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まず、治験管理室に連絡し、手続きについて相談してください。変更内容の確認と提出部数の案内を行います。
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審査依頼のための書式は、治験に関する変更申請書(書式10)です。
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消費税率引き上げに伴う経費の改定については、平成31年3月31日までに契約した治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査は経過措置の対象となり、現在契約中の費用に変更はありません。契約期間延長や症例追加等の変更契約を行った場合は、増額分に対して新税率が適用されるため、経費の変更契約が生じますのでご了承ください。
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。治験管理室に提出してください。
１）
治験実施計画書の変更
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書式10の変更文書等の欄は、□治験実施計画書にチェックをつけてください。
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変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を提出してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
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ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
提出資料
| 変更対比表 | 8部 | ※書式中に記載できる場合、 変更対比表は不要 |
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| 治験実施計画書 | 3部 |
| ◎ | 別紙のみ変更の場合、IRB審議の必要性について治験管理室担当者と事前に相談してください。 |
２）
説明文書の変更
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書式10の変更文書等の欄は、□説明文書、同意文書にチェックをつけてください。
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変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
2)-a
通常の場合
提出資料
| 変更対比表 | 8部 | ※書式中に記載できる場合、 変更対比表は不要 |
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| 説明文書、同意文書 | 8部 |
2)-b
変更箇所が担当医師だけの場合
提出資料
| 変更対比表 | 8部 | ※書式中に記載できる場合、 変更対比表は不要 |
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| 説明文書、同意文書 | 5部 |
３）
治験薬（または治験機器）概要書の変更
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書式10の変更文書等の欄は、□治験薬概要書にチェックをつけてください。
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変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
提出資料
| 変更対比表 | 8部 | ※書式中に記載できる場合、 変更対比表は不要 |
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| 治験薬（または治験機器）概要書 | 2部 |
４）
症例報告書の見本の変更
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書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。
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その他の項の括弧の中には、症例報告書の見本と記載してください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
提出資料
| 変更対比表 | 8部 | ※書式中に記載できる場合、 変更対比表は不要 |
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| 症例報告書の見本 | 2部 |
５）
治験責任医師の変更（交代、所属・職名変更の場合）
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書式10の変更文書等の欄は、□その他、□説明文書にチェックをつけてください。
・
その他の項の括弧の中には、治験責任医師と記載してください。
・
変更内容「治験責任医師」の変更前・変更後欄には、所属・職名・氏名を記載してください。
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変更内容「説明文書」の記載や提出資料は、2)-bに従ってください。
・
交代（分担医師からの異動を除く）の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
5)-a
交代の場合
提出資料
| 治験責任医師の履歴書(書式1) | 1部 | ※病院長への提出分として | |
| 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) | 1部 | ※IRB 審査資料の扱いでは ありません |
| ◎ | 書式2 の作成者は、新責任医師となります。 |
| ◎ | 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。 |
| ◎ | 新責任医師の指名日、契約変更日については、事前に治験管理室と打ち合わせてください。 |
5)-b
所属・職名変更の場合
提出資料
| 治験責任医師の履歴書(書式1) | 1部 | ※病院長への提出分として |
６）
| 治験分担医師の変更 | ～ | 治験・製造販売後臨床試験で履歴書を必要としない場合 |
6)-a
分担医師の追加、削除の場合
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書式10の変更文書等の欄は、□治験分担医師にチェックをつけてください。
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変更内容の変更前・変更後欄には、追加・削除・変更医師の所属・職名・氏名を記載してください。
・
説明文書変更が必要な場合の提出資料は、2)-bに従ってください。
・
追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
提出資料
| 治験分担医師一覧(変更後) | 1部 | ||
| 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) | 1部 | ※IRB 審査資料の扱いでは ありません |
| ◎ | 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。 |
6)-b
分担医師の職名変更の場合
6)-c
分担医師の所属変更の場合
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職名変更及び所属変更単独では、IRB審査及び治験契約変更を原則行いません。
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次回の分担医師の追加・削除の際に、あわせて手続きを行ってください。
７）
| 治験分担医師の変更 | ～ | 治験・製造販売後臨床試験で履歴書を必要とする場合 |
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験分担医師にチェックをつけてください。
・
変更内容の変更前・変更後欄には、追加・削除・変更医師の所属・職名・氏名を記載してください。
・
説明文書変更が必要な場合の提出資料は、2)-bに従ってください。
・
追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
7)-a
分担医師の追加、削除、所属変更の場合
提出資料
| 治験分担医師の履歴書(書式1) | 1部 | ※病院長への提出分として | |
| 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) | 1部 | ※IRB 審査資料の扱いでは ありません |
| ◎ | 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。 |
7)-b
分担医師の職名変更の場合
提出資料
| 治験分担医師の履歴書(書式1) | 1部 | ※病院長への提出分として |
８）
治験協力者の変更
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書式10は不要です。病院長決裁のみです。
提出資料
| 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) | 1部 |
| ◎ | 書式2の「所属又は職名」欄は所属のみ記載してください。 |
９）
契約期間・症例数等の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。
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その他の項の括弧の中には、変更点（契約期間・症例数など）を記載してください。
9)-a
期間延長等で、ポイント数や負担軽減費支払い回数が増える場合
提出資料（どちらか一方の場合もあります）
| ポイント表 | 1部 | ※書式は3-2 新規申請をご覧ください | |
| 被験者負担の軽減に係る資料 | 1部 |
9)-b
上記以外
・書式10のみ提出してください。
10）
開発業務受託機関の追加及び削除
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書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。
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その他の項の括弧の中には、変更点（CROの追加、CROの削除など）を記載してください。
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CROの追加の場合は、以下の資料をあわせて提出してください。
提出資料
| 開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 | 1部 |
| ◎ | 治験依頼者と開発業務受託機関の間の、業務委受託契約書(写)も提出してください。 |
| ◎ | モニタリング担当者が変更になる場合は、3-7 モニタリング・監査もご覧ください。 |
11）
旅行計画の追加
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書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。契約変更には該当しません。
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その他の項の括弧の中には、旅行計画の追加と記載してください。
提出資料
| 旅行計画書 | 1部 |
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特定使用成績調査・使用成績調査
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。研究推進掛に提出してください。
１）
実施計画書、実施要綱等の変更
提出資料
| 製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) | 1部 | |
| 変更対比表 | 2部 | |
| 実施計画書、実施要綱等 | 2部 |
| ◎ | 変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください。 |
２）
調査責任医師・分担医師の変更
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調査責任医師の交代（分担医師からの異動を除く）、分担医師の追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
提出資料
| 製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) | 1部 |
| ※ | 分担者の職名のみの変更は、必要時のみで結構です。 |
３）
症例数等の変更
提出資料
| 製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) | 1部 | |
| 製造販売後調査経費算定内訳書 | 1部 |
４）
期間の変更
提出資料
| 製造販売後調査変更申請書(別記様式第6号) | 1部 |
(複数年契約で経費を分割納入しており、期間短縮に伴い未納分が発生する場合のみ)
追加提出資料
| 製造販売後調査経費算定内訳書 | 1部 |
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