安全性情報等に関する報告書(書式16) を使用し 、病院長宛の1部を治験管理室に提出してください。
医師の意見の添付をお願いします。(審査は医師の意見が揃ってからとなります)

書式16は病院長と治験責任医師に提出するものとし、治験審査委員会委員長の欄は“該当せず”と記載してください。

統一書式には記名押印又は署名が必要です。

提出期限は、毎月20日です。原則として翌月IRBでの審査となります。

書類は、以下の宛先へ送付してください。

医薬品の場合

年次報告

書式16の該当欄にチェックをつけてください。

提出資料

	治験安全性最新報告概要(別紙様式1)	3部
	国内重篤副作用等症例の発現状況一覧(別紙様式2)	3部

未知の重篤な有害事象報告

書式16 の該当欄にチェックをつけてください。

提出資料

	総合機構への報告情報(症例票等)	2部
	ラインリスト	2部	※製薬協臨床評価部会指定の形式で

◎	ラインリスト「個別報告共通ラインリスト・エクセルデータ」をMS-Excelの形式でメールでも送付してください。 (送付先は、安全性情報受付用メールアドレスです。3-11「会議記録の事前確認」の掲示板にアドレスを記載しています。)
◎	症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。

上記以外の報告

書式16 の該当欄にチェックをつけてください。

提出資料

総合機構への報告情報(症例票等)

2部

◎	症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。

医療機器の場合

書式16の該当欄にチェックをつけてください。

提出資料

総合機構への報告情報(症例票等)

2部

◎	症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。

書式16提出時に医師の意見が入手できており、医師の意見が「継続に問題無し」の場合

書式16の備考欄に、「医師の意見：継続に問題なし」と記載してください。「安全性情報報告に関する意見書」は不要です。

書式16提出時に医師の意見が入手できたが、医師の意見が「継続に問題無し」以外の場合

追加提出資料

安全性情報報告に関する意見書

1部

※	意見書中の「西暦○○年○月○日付(書式16)」欄には、書式16と同じ日付を記入してください。

書式16提出時に医師の意見が入手できず、意見書を後日提出する場合

追加提出資料

安全性情報報告に関する意見書

1部

※	意見書中の「西暦○○年○月○日付(書式16)」欄を正しく記入し、どの報告に対する意見であるかを明確にしてください。

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