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臨床研究支援部では、下記の治験・製造販売後調査等に関する業務を行っています。
（１）
製薬企業等がスポンサーとなって実施される、治験 及び 製造販売後臨床試験(GCP 対応)
- 医薬品等臨床研究審査委員会(通称：治験審査委員会、IRB) への申請受付
- 治験コーディネーター(CRC) による実施計画を遵守した実施の支援とカルテ閲覧への対応
（２）
製薬企業等がスポンサーとなって実施される、特定使用成績調査、使用成績調査
- 医薬品等臨床研究審査委員会(通称：治験審査委員会、IRB) への申請受付
（３）
医師主導の治験 (承認申請資料となることを目的としたGCP 対応の治験)
- 医薬品等臨床研究審査委員会(通称：治験審査委員会、IRB) への申請受付
- CRCによる実施計画を遵守した実施の支援とカルテ閲覧への対応
※ 非GCP 対応の臨床試験(臨床研究) については担当していません。
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製薬企業等が依頼する新規治験の申請から開始までの流れはこちらの通りです。予備申請から着手可能となるまでに2 か月以上を要しますので、ご承知おきください。
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製薬企業等が依頼する治験・製造販売後臨床試験において、医師による作成資料はこちらの通りです。作成にあたって不明な点は、治験管理室(Tel 4389) または担当CRC にお問い合わせください。
※ 特に、治験中に院内で重篤な有害事象が発生した場合は、直ちに治験管理室(Tel 4389) に連絡するとともに、報告書を提出してください。
※ 特に、治験中に院内で重篤な有害事象が発生した場合は、直ちに治験管理室(Tel 4389) に連絡するとともに、報告書を提出してください。
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医師主導の治験における病院長宛(治験審査委員会審査対象) 提出資料はこちらの通りです。
具体的な手順については、各治験ごとに治験管理室(Tel 4389) までご相談ください。
具体的な手順については、各治験ごとに治験管理室(Tel 4389) までご相談ください。
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治験及び製造販売後臨床試験の実施にあたっては、治験審査委員会での承認が必須です。
また、責任医師または分担医師の方に治験審査委員会への出席と説明をお願いしています。
また、責任医師または分担医師の方に治験審査委員会への出席と説明をお願いしています。
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責任医師の資格は助教以上、分担医師は医員以上となっています。
非常勤医師、大学院生の方は、治験協力者としての登録が可能です。
非常勤医師、大学院生の方は、治験協力者としての登録が可能です。
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平成21年4月より統一書式を使用しています。履歴書を含め各書式が大幅に変更されていますので、ご注意ください。
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平成23年度より利益相反について別途手続きが必要となりました。（4-3参照）
