医師主導治験の手続き
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変更手続きについて　～ 医師主導治験 ～

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まず、治験管理室に連絡し、手続きについて相談してください。
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修正内容の確認と提出部数の案内を行います。
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審査依頼のための書式は、治験に関する変更申請書( (医) 書式10)です。
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書式には記名押印又は署名が必要です。
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。治験管理室に提出してください。

１）
治験実施計画書の変更
・
書式10 の変更文書等の欄は、□治験実施計画書にチェックをつけてください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を提出してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として記載しないでください。
・
治験実施期間が変更になる場合は、□その他にもチェックし、括弧の中には、治験実施期間と記載してください。
1)-a
通常の場合
 
提出資料
変更対比表 9部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
治験実施計画書 4部
1)-b
変更箇所が実施医療機関だけの場合(別紙のみ変更も含む)
 
提出資料
変更対比表 9部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
治験実施計画書 4部
◎ 別紙のみ変更の場合、IRB審議の必要性について治験管理室担当者と事前に相談してください。

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２）
説明文書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□説明文書、同意文書にチェックをつけてください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として記載しないでください。
2)-a
通常の場合
 
提出資料
変更対比表 9部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
説明文書、同意文書 6部
2)-b
変更箇所が担当医師だけの場合
 
提出資料
変更対比表 9部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
説明文書、同意文書 6部

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３）
治験薬(治験機器または治験製品)概要書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験薬概要書にチェックをつけてください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として記載しないでください。
 
提出資料
変更対比表 9部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
治験薬(治験機器または治験製品)概要書 3部

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４）
症例報告書の見本の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックをつけてください。
・
その他の項の括弧の中には、症例報告書の見本と記載してください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として書式中に記載しないでください。
 
提出資料
変更対比表 9部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
症例報告書の見本 3部

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５）
治験分担医師の変更　～履歴書を必要としない場合
5)-a
分担医師の追加、削除の場合
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験分担医師にチェックをつけてください。
・
変更内容の変更前・変更後欄には、追加・削除・変更医師の所属・職名・氏名を記載してください。
・
説明文書変更が必要な場合の提出資料は、2)-bに従ってください。
・
追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
 
提出資料
治験分担医師一覧(変更後) 1部
治験分担医師・治験協力者リスト( (医) 書式2 ) 1部 ※IRB審査資料の
扱いではありません
◎ 書式2の「所属又は職名」の欄は所属のみ記載してください。
5)-b
分担医師の所属又は職名変更の場合
・
分担医師の所属又は職名変更単独では、IRB審査を行いません。
・
次回の分担医師の追加・削除の際に、あわせて手続きを行ってください。

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６）
治験分担医師の変更　～履歴書を必要とする場合
・
書式10の変更文書等の欄は、□治験分担医師にチェックをつけてください。
・
変更内容の変更前・変更後欄には、追加・削除・変更医師の所属・職名・氏名を記載してください。
・
説明文書変更が必要な場合の提出資料は、2)-bに従ってください。
・
追加の場合は、利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
6)-a
分担医師の追加、削除、所属変更の場合
 
提出資料
治験分担医師の履歴書( (医) 書式1 ) 1部
治験分担医師・治験協力者リスト( (医) 書式2 ) 1部 ※IRB審査資料の
扱いではありません
◎ 書式2の「所属又は職名」の欄は所属のみ記載してください。
6)-b
分担医師の職名変更の場合
 
提出資料
治験分担医師の履歴書( (医) 書式1 ) 1部

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７）
治験協力者の変更
・
書式10は不要です。病院長決裁のみです。
 
提出資料
治験分担医師・治験協力者リスト( (医) 書式2 ) 1部 ※IRB審査資料の
扱いではありません
◎ 書式2の「所属又は職名」の欄は所属のみ記載してください。

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８）
本院実施予定症例数の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックし、括弧の中には、症例数と記載してください。
・
書式10のみ提出してください。

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９）
治験薬(治験機器または治験製品)の管理に関する事項を記載した文書の変更
・
書式10 の変更文書等の欄は、□その他にチェックし、括弧の中には、 治験薬管理手順書（治験機器管理手順書または治験製品管理手順書）と記載してください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として記載しないでください。
9)-a
通常の場合
 
提出資料
変更対比表 9部
治験薬(治験機器または治験製品)の管理に関する事項を記載した文書 4部 ※正1部を含む
9)-b
変更箇所が担当医師だけの場合
 
提出資料
変更対比表 9部
治験薬(治験機器または治験製品)の管理に関する事項を記載した文書 4部 ※正1部を含む

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10）
モニタリングに関する手順書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックし、括弧の中には、モニタリング手順書と記載してください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として記載しないでください。
10)-a
通常の場合
 
提出資料
変更対比表 9部
モニタリングに関する手順書 4部 ※正1部を含む
10)-b
変更箇所が担当者だけの場合
 
提出資料
変更対比表 9部
モニタリングに関する手順書 4部 ※正1部を含む

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11）
監査に関する計画書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックし、括弧の中には、監査計画書と記載してください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として記載しないでください。
 
提出資料
変更対比表 9部
監査に関する計画書 4部 ※正1部を含む

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12）
監査業務に関する手順書の変更
・
書式10の変更文書等の欄は、□その他にチェックし、括弧の中には、監査手順書と記載してください。
・
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を添付してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
・
ただし、変更対比表は、添付資料として記載しないでください。
12)-a
通常の場合
 
提出資料
変更対比表 9部
監査業務に関する手順書 4部 ※正1部を含む
12)-b
変更箇所が担当者だけの場合
 
提出資料
変更対比表 9部
監査業務に関する手順書 4部 ※正1部を含む

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