修正を条件に治験の実施が承認された場合
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治験管理室に連絡し、手続きについて相談してください。修正内容の確認を行います。
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。治験管理室に提出してください。
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変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を提出してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
提出資料
| 治験実施計画等修正報告書( (医) 書式6 ) | 1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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| 変更対比表 | 11部 | ※書式中に記載できる場 合、変更対比表は不要 |
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| 修正した資料 | 11部 |
| ◎ | 修正内容確認に対する「治験審査結果通知書」は発行されません。 |
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保留と通知された治験で、再度審査依頼する場合
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まず、治験管理室に連絡し、手続きについて相談してください。
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指示内容の確認と提出資料・部数の案内を行います。
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。治験管理室に提出してください。
提出資料
| 指示事項回答書 | 1部 |
| ◎ | その他の提出資料は、指示事項により異なります。 |
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本院での重篤な有害事象発生時
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正本を必要部数作成してください。
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そのうちの病院長宛(1部) は治験管理室に提出してください。
病院長宛の書式には、記名押印又は署名が必要です。
病院長宛の書式には、記名押印又は署名が必要です。
(医薬品の治験の場合)
提出資料
| 重篤な有害事象に関する報告書（（医）書式12） | 1部 | ||
| (医)書式12の詳細記載用（(医)詳細記載用書式） | 1部 |
(医療機器の治験の場合)
提出資料
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（（医）書式14） | 1部 | ||
| (医)書式14の詳細記載用（(医)詳細記載用書式） | 1部 |
(再生医療等製品の治験の場合)
作成資料
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（ (医)書式19) | 1部 | ||
| (医)書式19の詳細記載用（(医)詳細記載用書式） | 1部 |
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新たな安全性情報の報告
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正本を必要部数作成してください。
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そのうちの病院長宛(1部) は治験管理室に提出してください。
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提出期限は、毎月20日です。原則として翌月IRBでの審査となります。
提出資料
| 安全性情報等に関する報告書( (医) 書式16 ) | 1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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| ラインリストまたは症例票 | 2部 |
| ◎ | 症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。 |
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本院での治験終了(中止) 時
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治験管理室に提出してください。
提出資料
| 治験終了(中止・中断) 報告書( (医) 書式17 ) | 1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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開発中止及び治験中止・中断時
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治験管理室に提出してください。
提出資料
| 開発の中止等に関する報告書( (医) 書式18 ) | 1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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製造承認取得時
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治験管理室に提出してください。
提出資料
| 開発の中止等に関する報告書( (医) 書式18 ) | 1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため) 事項の発生時
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治験管理室に提出してください。
提出資料
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書 からの逸脱に関する報告書( (医) 書式8 ) |
1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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担当者連絡票記載事項に変更がある場合(担当者の変更、連絡先の変更等)
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治験管理室に提出してください。
提出資料
| 医師主導治験担当者連絡票 | 1部 |
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