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IRBの前々月末までに、提出資料1～4を揃え、治験管理室に提出してください。
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郵送での提出も受け付けていますが、事前にご相談ください。
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ただし、11月末提出分（1月IRB 審査分）迄が当該年度の審査となります。
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提出資料1（審査用ファイル）
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「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
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ファイルの色は、内用薬：青、外用薬：黄、注射薬：緑、その他：ピンク でお願いします。
・1)～12) の順にインデックスをつけてファイルしてください。
| 1) 治験実施計画書 | 1部 | |
| 2) 治験薬概要書 | 1部 | |
| 3) 症例報告書の見本 | 1部 | ※実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 4) 説明文書 | 1部 | ※別紙A参照 |
| 5) 患者日誌(ある場合のみ提出) | 1部 | |
| 6) 予定される治験費用に関する資料 | 1部 | ※ポイント表の写し |
| 7) 被験者への支払いに関する資料 | 1部 | ※別紙B参照 |
| 8) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1部 | |
| 9) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 10) 治験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
1部 | |
| 11) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 12) 既に発売されている薬剤については添付文書 | 1部 | ※クリアポケットに入れて |
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提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 治験薬(医薬品) の概要 | 1部 | ※A3判にしてください |
| 臨床試験の概要 | 1部 | |
| 説明文書 | 5部 | ※審査用ファイル分以 外に |
| 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分以 外に |
| 治験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分以 外に |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、ヒアリン グ時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (履歴書が必要な場合のみ提出) |
1部 | ※事前にお問い合わせ ください |
| 当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由 | 16部 | ※治験届に添付された もの |
| 治験実施計画等の内容について責任医師 との合意が成立したことを示す文書の写し |
1部 |
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提出資料3（委員への配付用）
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審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
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本申請までに資料の更新予定がある場合は、事前にご相談ください。
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本申請用資料だけに差替えや追加を行われても、IRB 審査資料としては反映されません。ご注意ください。
| 治験実施計画書 | 23部 | |
| 治験薬概要書 | 13部 | |
| 症例報告書の見本 | 13部 | ※実施計画書から読み取れる場合は不要 |
| 患者日誌(ある場合のみ提出) | 13部 |
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提出資料4（治験薬関連）
| 併用禁止薬リスト | 1部 | |
| 保険外併用療養費化に伴う同種同効薬リスト | 1部 | |
| 治験薬の服用方法等の説明書(ある場合のみ提出) | 1部 | |
| 治験薬の製剤見本(写真、画像、図等) | 1部 | ※外箱サイズ、中身のわ かるもの |
| 治験薬取扱い手順書 | 1部 | ※可能な場合 |
| 治験薬管理表の見本 | 1部 |
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