●
IRBの前々月末までに、提出資料1～4を揃え、治験管理室に提出してください。
●
郵送での提出も受け付けていますが、事前にご相談ください。
●
ただし、11月末提出分（1月IRB審査分）迄が当該年度の審査となります。
★
提出資料1（審査用ファイル）
・
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
・
ファイルの色は、機器：グレー、それ以外：ピンク でお願いします。
・1)～10) の順にファイルしてください。
| 1) 治験機器概要書 | 1部 | |
| 2) 治験実施計画書 | 1部 | |
| 3) 症例報告書の見本 | 1部 | ※実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 4) 説明文書 | 1部 | ※別紙C参照 |
| 5) 予定される治験費用に関する資料 | 1部 | ※ポイント表の写し |
| 6) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1部 | |
| 7) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 8) 治験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
1部 | |
| 9) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 10) 既に発売されているものについては添付文書 | 1部 | ※パンフレットでも可 (海外も含む) |
★
提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 治験機器(医療機器) の概要 | 1部 | ※A3判にしてください |
| 臨床試験の概要 | 1部 | |
| 説明文書 | 5部 | ※審査用ファイル分以外に |
| 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分以外に |
| 治験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分以外に |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、ヒアリング 時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (履歴書が必要な場合のみ提出) |
1部 | ※事前にお問い合わせくだ さい |
| 被験者への支払いに関する資料 (支払う場合のみ提出)* |
1部 | ※別紙B参照 |
| 当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由 | 16部 | ※治験届に添付されたもの |
| 治験実施計画等の内容について責任医師 との合意が成立したことを示す文書の写し |
1部 |
*
負担軽減費の支払いを希望される場合は、別途、要望書の提出が必要になります。
★
提出資料3（委員への配付用）
・
審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
・
本申請までに資料の更新予定がある場合は、事前にご相談ください。
・
本申請用資料だけに差替えや追加を行われても、IRB 審査資料としては反映されません。ご注意ください。
| 治験実施計画書 | 23部 | |
| 治験機器概要書 | 13部 | |
| 症例報告書の見本 | 13部 | ※実施計画書から読み取れる場合は不要 |
★
提出資料4（治験機器関連）
| 治験機器の見本(写真、画像、図等) | 1部 | ※外観、中身のわかるもの |
| 治験機器の使用方法等の説明書 (ある場合のみ提出) |
1部 |
■
太字書式の一括ダウンロードはこちら
