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審査を希望されるIRBの前々月末までに、提出資料1,2を揃え、倫理支援掛に提出してください。
医薬品の場合
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提出資料1（審査用ファイル）
・
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
・
ファイルの色は、内用薬：青、外用薬：黄、注射薬：緑、その他：ピンク でお願いします。
・1)～4 の順にインデックスをつけてファイルしてください。
| 1) インタビューフォーム | 1部 | |
| 2) 実施計画書、調査実施要綱等 | 1部 | |
| 3) 調査票等の見本 | 1部 | |
| 4) 添付文書 | 1部 |
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提出資料2
| 予備審査申請書(調査) | 1部 | |
| 製造販売後調査の概要 | 1部 | |
| 実施計画書、調査実施要綱等 | 1部 | |
| インタビューフォーム | 1部 | |
| 調査票等の見本 | 1部 | |
| 添付文書 | 1部 |
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医療機器の場合
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提出資料1（審査用ファイル）
・
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
・
ファイルの色は、機器：グレー、それ以外：ピンク でお願いします。
・1)～4) の順にインデックスをつけてファイルしてください。
| 1) 医療機器のパンフレット、カタログ等 | 1部 | |
| 2) 実施計画書、調査実施要綱等 | 1部 | |
| 3) 調査票等の見本 | 1部 | |
| 4) 添付文書 | 1部 |
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提出資料2
| 予備審査申請書(調査) | 1部 | |
| 製造販売後調査の概要 | 1部 | |
| 実施計画書、調査実施要綱等 | 1部 | |
| 医療機器のパンフレット、カタログ等 | 1部 | |
| 調査票等の見本 | 1部 | |
| 添付文書 | 1部 |
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