審査を希望されるIRB の2 週間前までに、提出書類を揃え、倫理支援掛に提出してください。

事前の書類確認を希望される場合は、メールにて資料を送付して下さい。
窓口対応は致しません。
070tiken*mail2.adm.kyoto-u.ac.jp
*を＠マークに変更して下さい。

IRB審査分までが当該年度の契約となります。

提出書類

1) 研究委託申請書（別記様式第1号）	1部
2) 製造販売後調査経費算定内訳書（別紙）	1部
3) 製造販売後調査申請書（別記様式第2号）	1部
4) 旅行計画書(該当する場合のみ提出)	1部
5) 検査料金内訳書 (該当する場合のみ提出)	1部
6) 医薬品等製造販売後調査担当者連絡票	1部
7) 調査業務受託者の業務範囲に関する資料 　（該当する場合のみ提出）	1部

作成上の注意点

経費について
　申請する契約期間は複数年契約が可能です。複数年契の詳細は「契約について」を、経費については「製造販売後調査に関わる経費の取扱いについて」を参照して下さい。
　また、症例数については契約期間内に必ず着手または完了できる症例数で申請して下さい。契約期間内において、実施症例数が予定症例数に達しない場合等如何なる事情があっても、既に納入済みの研究費の返還はできませんので、申請する症例数については調査責任医師と十分打ち合わせの上、決定して下さい。

研究担当者及び研究分担者の職名について
　職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。

旅行計画書について
　契約期間中に実施が確実な研究会等があり、それに研究担当者等が出席する場合のみ、提出して下さい。
　契約締結前及び契約期間終了後に実施される研究会等については、調査契約に含めず別途派遣依頼等の手続きが必要となります。

検査料金内訳書について
　当該調査を実施するにあたり実施する検査のうち、保険適用外に係る分のみ記入して下さい。

確認事項

　契約締結後、予定症例数の追加、契約期間の延長、研究担当者の変更等がある場合は、IRBへの附議及び変更契約の手続きが必要となります。
　また当初予定されていなかった研究会等に研究担当者等が出席する場合は、旅行計画の追加についてIRBに附議する必要があります。

利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）

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