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IRBの前々月末までに、提出資料1～4を揃え、治験管理室に提出してください。
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郵送での提出も受け付けていますが、事前にご相談ください。
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ただし、11月末提出分（1月IRB 審査分）迄が当該年度の審査となります。
医薬品の場合
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提出資料1（審査用ファイル）
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「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
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ファイルの色は、内用薬：青、外用薬：黄、注射薬：緑、その他：ピンク でお願いします。
・1)～11) の順にファイルしてください。
| 1) 試験薬概要書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 2) インタビューフォーム (概要書がない場合に提出) |
1部 | |
| 3) 試験実施計画書 | 1部 | |
| 4) 症例報告書の見本 | 1部 | 実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 5) 説明文書 | 1部 | ※別紙D参照 |
| 6) 予定される試験費用に関する資料 | 1部 | ※ポイント表の写し |
| 7) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1部 | |
| 8) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 9) 試験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
1部 | |
| 10) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 11) 添付文書 | 1部 | ※クリアポケットに入れて |
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提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 製造販売後調査の概要 | 1部 | |
| 説明文書 | 5部 | ※審査用ファイル分 以外に |
| 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分 以外に |
| 試験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分 以外に |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、ヒア リング時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (履歴書が必要な場合のみ提出) |
1部 | ※事前にお問い合わ せください |
| 被験者への支払いに関する資料 (支払う場合のみ提出)* |
1部 | ※別紙B参照 |
| 試験実施計画等の内容について責任医師 との合意が成立したことを示す文書の写し |
1部 |
*
負担軽減費の支払いを希望される場合は、別途、要望書の提出が必要になります。
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提出資料3（委員への配付用）
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審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
・
本申請までに資料の更新予定がある場合は、事前にご相談ください。
・
本申請用資料だけに差替えや追加を行われても、IRB 審査資料としては反映されません。ご注意ください。
| 試験実施計画書 | 23部 | |
| 試験薬概要書 (ある場合のみ提出) |
13部 | |
| インタビューフォーム (概要書がない場合に提出) |
13部 | |
| 添付文書 | 13部 | |
| 症例報告書の見本 | 13部 | ※実施計画書から読み取れる場合は不要 |
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提出資料4（試験薬関連）
| ｱ) 併用禁止薬リスト | 1部 | |
| ｲ) 試験薬の服用方法等の説明書 （ある場合のみ提出) |
1部 | |
| ｳ) 試験薬の製剤見本(写真、画像、図等) | 1部 | ※外箱サイズ、中身のわかるもの |
| ｴ) 試験薬取扱い手順書 | 1部 | ※可能な場合 |
| ｵ) 試験薬管理表の見本 | 1部 |
◎ ｲ)～ｵ) は白箱提供の場合のみ提出してください
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医療機器の場合
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提出資料1（審査用ファイル）
・
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
・
ファイルの色は、機器：グレー、それ以外：ピンク でお願いします。
・1)～11) の順にファイルしてください。
| 1) 試験機器概要書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 2) 試験機器のパンフレット、カタログ等 | 1部 | |
| 3) 試験実施計画書 | 1部 | |
| 4) 症例報告書の見本 | 1部 | ※実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 5) 説明文書 | 1部 | ※別紙D参照 |
| 6) 予定される試験費用に関する資料 | 1部 | ※ポイント表の写し |
| 7) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1部 | |
| 8) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 9) 試験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
1部 | |
| 10) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 11) 添付文書 | 1部 | ※クリアポケットに入れて |
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提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 製造販売後調査の概要 | 1部 | |
| 説明文書 | 5部 | ※審査用ファイル分 以外に |
| 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分 以外に |
| 試験参加カード (IRB審査希望時のみ提出) |
3部 | ※審査用ファイル分 以外に |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、ヒア リング時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (履歴書が必要な場合のみ) |
1部 | ※事前にお問い合わ せください |
| 被験者への支払いに関する資料 (支払う場合のみ提出)* |
1部 | ※別紙B参照 |
| 試験実施計画等の内容について責任医師との合意が 成立したことを示す文書の写し |
1部 |
*
負担軽減費の支払いを希望される場合は、別途、要望書の提出が必要になります。
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提出資料3（委員への配付用）
・
審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
・
本申請までに資料の更新予定がある場合は、事前にご相談ください。
・
本申請用資料だけに差替えや追加を行われても、IRB 審査資料としては反映されません。ご注意ください。
| 試験実施計画書 | 23部 | |
| 試験機器概要書 (ある場合のみ提出) |
13部 | |
| 試験機器のパンフレット等 | 13部 | |
| 症例報告書の見本 | 13部 | ※実施計画書から読み取れる場合は不要 |
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提出資料4（試験機器関連）
| 試験機器の見本(写真、画像、図等) | 1部 |
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