ホーム
>
新規申請
>
製造販売後臨床試験新規申請の流れ
>
予備申請・本申請(製造販売後臨床試験)書式・様式一覧
患者さんのページ
1-1 くすりが誕生するまで
1-2 治験に関わっている人たち
1-3 Q&A
1-4 現在実施中の治験
院内医師向けのページ
2-1 お知らせ
2-2 医師主導治験の手続き
2-3 企業主導治験の手続き
治験依頼者のページ
3-1 お知らせ
3-2 新規申請
3-3 契約
3-4 治験薬搬入
3-5 変更手続き
3-6 新たな安全性情報の報告
3-7 モニタリング・監査
3-8 継続手続き
3-9 その他の手続き
3-10 よくあるご質問
3-11 会議記録の事前確認
治験審査委員会
4-1 委員名簿
4-2 会議記録
4-3 利益相反
標準業務手順書
5-1 お知らせ
5-2 京大病院治験SOP
5-3 医師主導治験SOP
副作用・感染症調査のページ
予備申請(製造販売後臨床試験)書式・様式一覧
予備審査申請書
製造販売後調査の概要(試験・医薬品)
製造販売後調査の概要(試験・医療機器)
本申請(製造販売後臨床試験)書式・様式一覧
治験依頼書
(書式3)
治験受入申込書
(京大書式20)
治験受入申請書
(京大書式21)
履歴書
(書式1)
治験分担医師・治験協力者リスト(別紙付き)
(書式2)
治験分担医師一覧(新規)
ポイント算出表(医薬品)
*
ポイント算出表(歯科用医薬品)
ポイント算出表(医療機器)
被験者負担の軽減に係る資料
開発業務受託機関の業務範囲に関する資料
提供物品内訳書
旅行計画書
検査料金内訳書
治験機器管理者 指名依頼書
医薬品等製造販売後調査担当者連絡票
* 2014年10月IRB審査分より変更
ページトップ