製造販売後臨床試験新規申請の流れ
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製造販売後臨床試験の本申請提出資料について

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IRBの2週間前までに、提出書類を揃え、倫理支援掛に提出してください。
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統一書式を利用して作成いただく書類には、記名押印又は署名が必要です。
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提出書類
 
1) 治験依頼書（書式3） 1部
2) 治験受入申込書（京大書式20） 1部
3) 治験受入申請書（京大書式21） 1部
4) 治験責任医師の履歴書（書式1） 1部 ※病院長への提出
分として
5) 治験分担医師の履歴書（書式1）
　 (治験管理室の指示があった場合のみ提出) 		1部 ※病院長への提出
分として
6) 治験分担医師一覧（新規）
　　(分担医師の履歴書が不要な場合に提出)		 1部
7) 治験分担医師・治験協力者リスト
　 （書式2）		 1部 ※「所属又は職名」欄
には所属のみ記載して
下さい
8) 臨床試験研究費ポイント算出表(医薬品ま
　 たは歯科用医薬品）または(医療機器)		 1部
9) 被験者負担の軽減に係る資料
　 (支払う場合のみ提出)*		 1部 ※本申請用の
書式があります
10) 開発業務受託機関の業務範囲に関
　する資料(CROが携わる場合のみ提出)		 1部
11) 提供物品内訳書
　 (提供物品がある場合のみ提出)		 1部
12) 旅行計画書
　 (旅行計画がある場合のみ提出)		 1部
13) 検査料金内訳書 1部
14) 治験機器管理者　指名依頼書
　 (治験管理室の指示があった場合のみ提出)*		 1部 * 別途機器管理が
必要な場合
15) 医薬品等製造販売後調査担当者連絡票 1部
16) 厚生労働省へ届出書の写し
　 (ある場合のみ提出)		 1部
17) 審査用ファイル 1部 ※予備申請時に指摘
事項があった場合は、
修正したものを提出
* 負担軽減費の支払いを希望される場合は、
別途、要望書の提出が必要になります。

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作成上の注意点
（１）
経費について
　複数年契約の詳細は「契約について」を参照して下さい。
　また、症例数については契約期間内に必ず着手または完了できる最小限の症例数で申請して下さい。
（２）
治験責任医師及び分担医師の職名について
　職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。
（３）
提供物品内訳書について
　提供物品がある場合のみ記載の上、提出して下さい。
（４）
旅行計画書について
　契約期間中に実施が確実な研究会等があり、それに責任医師等が出席する場合のみ、提出して下さい。
　契約締結前及び契約期間終了後に実施される研究会等については、本治験契約に含めず別途派遣依頼等の手続きが必要となります。
（５）
臨床試験研究経費ポイント算出表について
　ポイント数の算出は、注意事項を参照して下さい。なお、ポイント数は責任医師との合意が必要です。
（６）
検査料金内訳書について
　当該試験を実施するにあたり実施する検査のうち、保険適用外に係る分のみ記入して下さい。
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確認事項
（１）
　契約締結後、予定症例数の追加、契約期間の延長、責任医師・分担医師の変更等がある場合は、IRBへの附議及び変更契約の手続きが必要となります。
　また当初予定されていなかった研究会等に責任医師等が出席する場合は、旅行計画の追加についてIRBに附議する必要があります。
（２）
利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）

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