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提出資料1～4を揃え、治験管理室に提出してください。
医薬品の場合
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提出資料1（審査用ファイル）
・
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
・
ファイルの色は、内用薬：青、外用薬：黄、注射薬：緑、その他：ピンク でお願いします。
・
1)～14)の順にファイルしてください。
| 1) 治験薬概要書 | 1部 | |
| 2) 治験実施計画書 | 1部 | |
| 3) 症例報告書の見本 | 1部 | ※実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 4) 説明文書 | 1部 | ※別紙 医A参照 |
| 5) 患者日誌(ある場合のみ提出) | 1部 | |
| 6) 予定される治験費用に関する資料 | 1部 | |
| 7) 被験者への支払いに関する資料 （ある場合のみ提出） |
1部 | ※別紙B参照 |
| 8) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1部 | |
| 9) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 10) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 11) 既に発売されている薬剤については添付文書 | 1部 | ※クリアポケットに入れて |
| 12) モニタリングに関する手順書 | 1部 | |
| 13) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 | 1部 | |
| 14) 治験薬の管理に関する事項を記載した文書 (治験薬管理表を含む) |
1部 |
★
提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 治験薬(医薬品) の概要 | 1部 | ※A3判にしてください |
| 臨床試験の概要 | 1部 | |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、ヒアリング時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (履歴書が必要な場合のみ提出) |
1部 | ※事前にお問い合わせください |
★
提出資料3（予備審査用）
・
審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
| 治験実施計画書 | 3部 | |
| 治験薬概要書 | 3部 | |
| 症例報告書の見本 | 3部 | ※実施計画書から読み 取れる場合は不要 |
| 説明文書 | 3部 | |
| 被験者向け補償制度の説明文書(ある場合のみ提出) | 3部 | |
| 患者日誌(ある場合のみ提出) | 3部 |
★
提出資料4（治験薬関連）
| 併用禁止薬リスト | 1部 | |
| 保険外併用療養費化に伴う同種同効薬リスト | 1部 | |
| 治験薬の服用方法等の説明書(ある場合のみ提出) | 1部 | |
| 治験薬の製剤見本(写真、画像、図等) | 1部 | ※外箱サイズ、中身のわ かるもの |
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医療機器の場合
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提出資料1（審査用ファイル）
・
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
・
ファイルの色は、大型機器：グレー、それ以外：ピンク でお願いします。
・1)～13) の順にファイルしてください。
| 1) 治験機器概要書 | 1部 | |
| 2) 治験実施計画書 | 1部 | |
| 3) 症例報告書の見本 | 1部 | ※実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 4) 説明文書 | 1部 | ※別紙 医C参照 |
| 5) 予定される治験費用に関する資料 | 1部 | |
| 6) 被験者への支払いに関する資料 （ある場合のみ提出） |
1部 | ※別紙B参照 |
| 7) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1部 | |
| 8) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 9) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 10) 既に発売されているものについては添付文書 | 1部 | ※クリアポケットに入れて |
| 11) モニタリングに関する手順書 | 1部 | |
| 12) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 | 1部 | |
| 13) 治験機器の管理に関する事項を記載した文書 | 1部 |
★
提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 治験機器(医療機器) の概要 | 1部 | ※A3判にしてください |
| 臨床試験の概要 | 1部 | |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、ヒアリング時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (履歴書が必要な場合のみ提出) |
1部 | ※事前にお問い合わせください |
★
提出資料3（予備審査用）
・
審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
| 治験実施計画書 | 3部 | |
| 治験機器概要書 | 3部 | |
| 症例報告書の見本 | 3部 | ※実施計画書から読み 取れる場合は不要 |
| 説明文書 | 3部 | |
| 被験者向け補償制度の説明文書(ある場合のみ提出) | 3部 |
★
提出資料4（治験機器関連）
| 治験機器の使用方法等の説明書(ある場合のみ提出) | 1部 | |
| 治験機器の製剤見本(写真、画像、図等) | 1部 | ※外観、中身のわ かるもの |
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再生医療等製品の場合
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提出資料1（審査用ファイル）
・
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
・
ファイルの色は、ピンクでお願いします。
・1)～13) の順にファイルしてください。
| 1) 治験製品概要書 | 1部 | |
| 2) 治験実施計画書 | 1部 | |
| 3) 症例報告書の見本 | 1部 | ※実施計画書から読み 取れる場合はその旨を 記載した文書 |
| 4) 説明文書 | 1部 | ※別紙 医C参照 |
| 5) 予定される治験費用に関する資料 | 1部 | |
| 6) 被験者への支払いに関する資料 （ある場合のみ提出） |
1部 | ※別紙B参照 |
| 7) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 1部 | |
| 8) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 9) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
1部 | |
| 10) 既に発売されているものについては添付文書 | 1部 | ※クリアポケットに入れて |
| 11) モニタリングに関する手順書 | 1部 | |
| 12) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 | 1部 | |
| 13) 治験製品の管理に関する事項を記載した文書 | 1部 |
★
提出資料2
| 予備審査申請書 | 1部 | |
| 治験製品(再生医療等製品) の概要 | 1部 | ※A3判にしてください |
| 臨床試験の概要 | 1部 | |
| 治験責任医師の履歴書の写し | 1部 | ※遅れる場合、ヒアリング時までに |
| 治験分担医師の履歴書の写し (履歴書が必要な場合のみ提出) |
1部 | ※事前にお問い合わせください |
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提出資料3（予備審査用）
・
審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
| 治験実施計画書 | 3部 | |
| 治験製品概要書 | 3部 | |
| 症例報告書の見本 | 3部 | ※実施計画書から読み 取れる場合は不要 |
| 説明文書 | 3部 | |
| 被験者向け補償制度の説明文書(ある場合のみ提出) | 3部 |
★
提出資料4（治験製品関連）
| 治験製品の使用方法等の説明書(ある場合のみ提出) | 1部 | |
| 治験製品の見本(写真、画像、図等) | 1部 | ※外観、中身のわ かるもの |
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