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IRBの2週間前までに、提出書類と資料を揃え、倫理支援掛に提出してください。
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統一書式を利用して作成いただく書類には、記名押印又は署名が必要です。
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提出書類
| 1) 治験実施申請書（(医) 書式3） | 1部 | |
| 2) 治験受入申請書（(医) 京大書式21） | 1部 | |
| 3) 治験責任医師の履歴書（(医) 書式1） | 1部 | |
| 4) 治験分担医師の履歴書（(医) 書式1） (治験管理室の指示があった場合のみ提出) |
1部 | |
| 5) 治験分担医師一覧（新規） (分担医師の履歴書が不要な場合に提出） |
1部 | |
| 6) 治験分担医師・治験協力者リスト（(医) 書式2） | 1部 | ※「所属又は職名」欄 には所属のみ記載して 下さい |
| 7) 事前提出資料(治験実施に係る通知に関する事項) | 1部 | |
| 8) 事前提出資料(治験記録の閲覧に関する事項) | 1部 | |
| 9) 事前提出資料(治験の中止に関する事項) | 1部 | |
| 10) 治験機器（または治験製品）管理者 指名依頼書 (医療機器（または再生医療等製品）治験のみ提出) |
1部 | |
| 11) 医師主導治験担当者連絡票 | 1部 | |
| 12) 審査用ファイル※ | 1部 |
※予備申請時の審査用ファイルと同じ内容のものを作成してください。
ただし、予備審査の段階で修正された資料は、修正後のものをファイルしてください。
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提出資料（委員への配付用）
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審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
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予備審査の段階で修正された資料は、修正後のものを提出してください。
| 1) 治験実施計画書 | 3部 | |
| 2) 治験薬（治験機器または治験製品）概要書 | 3部 | |
| 3) 症例報告書の見本 | 3部 | ※実施計画書から読み 取れる場合は不要 |
| 4) 説明文書 | 3部 | |
| 5) モニタリングに関する手順書 | 3部 | |
| 6) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 | 3部 | |
| 7) 治験薬（治験機器または治験製品）の管理に関する事項 を記載した文書 |
3部 | |
| 8) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 3部 | |
| 9) 被験者向け補償制度の説明文書 (ある場合のみ提出) |
3部 | |
| 10) 患者日誌(ある場合のみ提出) | 3部 | |
| 11) 被験者の募集手順に関する資料 (ある場合のみ提出) |
3部 |
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作成上の注意点
（１）
治験責任医師及び分担医師の職名について
職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。
職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。
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確認事項
（１）
治験開始後、本院での予定症例数の変更、治験分担医師の追加・削除等がある場合は、IRBへの附議が必要となります。
（２）
利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
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